Morfin Alternova

• om du är allergisk mot morfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket slem i luftvägarna, försämrad andningsförmåga, akut leversjukdom, vid orostillstånd under alkohol- och sömnmedelspåvekan.

Sluta dock aldrig med medicinen utan att rådgöra med din läkare.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller morfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Morfin Alternova  kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Morfin Alternova om:

• du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)

• du är rökare

• du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Morfin Alternova kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen. – Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Morfin Alternova).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Morfin Alternova om du har:

• astma

• hinder i luftvägarna

• några skallskador

• bukhinnedialys (peritonealdialys)

• lågt blodtryck som beror på en minskad blodvolym

• nedsatt funktion i sköldkörteln

• nedsatt funktion hos lever eller njurar

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• inflammatoriska magsjukdomar

• förstoppning

• problem med kramper i gallvägar eller urinledare

• om du en gång varit beroende av droger eller alkohol.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande symtom medan du använder Morfin Alternova:

• ökad smärtkänslighet trots att du tar ökande doser (hyperalgesi). Läkaren kommer att besluta om du måste ändra dos eller byta till ett annat starkt analgetikum (smärtstillande läkemedel), (se avsnitt 2).

• svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara ett symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan därför behöva ta hormontillskott.

• förlust av libido, impotens eller uteblivna menstruationer. Detta kan bero på sänkt produktion av könshormoner.

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med Morfin Alternova. Symtomen uppträder vanligtvis inom de första tio dagarna av behandlingen. Tala om för din läkare om du någon gång har fått svåra hudutslag eller hudfjällningar, blåsor och/eller munsår efter att ha tagit Morfin Alternova eller andra opioider. Sluta omedelbart att använda Morfin Alternova och sök läkarvård om du drabbas av något av följande symtom: blåsor, utbredd hudfjällning eller varfyllda prickar tillsammans med feber.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Morfin Alternova kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan bland annat vara andningsuppehåll under sömnen, uppvaknande nattetid på grund av andnöd, svårigheter att förbli sovande eller överdriven dåsighet under dagen. Om du eller någon annan noterar dessa symtom, kontakta din läkare. En dosminskning kan övervägas av din läkare.

Kontakta din läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

En ökad risk för andningsdepression finns vid behandling av äldre patienter.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Kombinationer som bör undvikas tillsammans med Morfin Alternova:

• vissa ångestdämpande och lugnande läkemedel samt sömnmedel (phenobarbital)

• vissa läkemedel mot depression eller parkinsons sjukdom (MAO-hämmare)

• läkemedel som minskar magsyran (antacida). Der bör vara minst 2 timmar mellan intag av morfin och denna typ av läkemedel

• Gabapentin eller pregabalin för behandling av epilepsi och smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta)

Typer av läkemedel som kräva dosanpassning:

• rifampicin (antibiotika) för att t.ex. behandla tuberkulos

• vissa läkemedel som används för att förebygga blodproppar (t.ex. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kan ha en fördröjd eller minskad effekt när de tas tillsammans med morfin

• vissa läkemedel mot depression (klomipramin, amitriptylin och nortriptylin)

• läkemedel mot smärta/opiodavvänjning (nalbufin, buprenorfin och pentazocin)

Andra läkemedel som också kan påverka eller påverkas av Morfin Alternova:

• läkemedel som används för att minska och lindra olika typer av muskelkramper (baklofen)

• läkemedel som ges efter blödning i hjärnhinnan (nimodipin)

• läkemedel som används vid ångest och sömnstöringar (bensodiazepiner)

• läkemedel mot överkänslighet och klåda (hydroxizin)

• läkemedel mot ADHD (metylfenidat)

• läkemedel som används mot HIV (ritonavir)

• läkemedel mot högt blodtryck

Samtidig användning av Morfin Alternova och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma, och kan vara livshotande. Samtidig användning ska därför endast övervägas när andra behandlingsalternativ saknas. Om läkaren ordinerar Morfin Alternova tillsammans med lugnande läkemedel ska dock läkaren begränsa dosen och tidslängden för den samtidiga behandlingen. Berätta för läkaren om alla lugnande läkemedel du tar, och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar vara uppmärksamma på de tecken och symtom som nämns här ovan. Kontakta läkare om du upplever sådana symtom.

Intag av alkohol, även små mängder, ska undvikas i samband med behandling med Morfin Alternova, eftersom kombinationen kan orsaka försämrad andningsförmåga.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Morfin Alternova under graviditet.

Vid långtidsanvändning av Morfin Alternova under graviditet finns det en risk för att det nyfödda barnet får läkemedelsutsättningssymtom (abstinens) som ska behandlas av läkare.

Amning

Morfin Alternova passerar över i modersmjölk. Morfin Alternova bör därför inte användas vid amning. Rådgör alltid med läkare före användning av Morfin Alternova under amning.

Fertilitet

Det finns i dagsläget ingen information om fertilitet.

Vid behandling med Morfin Alternova kan reaktionsförmågan nedsättas och läkemedlet kan ha påtaglig effekt då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller användning av verktyg och maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseende är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Laktos är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara:

• sänkt medvetandegrad

• knappnålsstora pupiller

• andnöd, försämrad andningsförmåga, andningssvårigheter som leder till medvetslöshet eller t.o.m. dödsfall 

• lågt blodtryck

• blek, fuktig hud

• lunginflammation av att dra ner kräkning eller främmande material i lungorna, med symtom såsom andfåddhet, hosta och feber.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Avbryt inte behandlingen med Morfin Alternova om du inte har avtalat detta med din läkare. Om du vill avbryta behandlingen med Morfin Alternova, fråga läkaren hur man sänker dosen långsamt för att undvika abstinenssymtom. Abstinenssymtom kan bestå av värk i kroppen, skakningar, diarré, magsmärta, illamående, influensaliknande symtom, hjärtklappning och förstorade pupiller. I psykologiska symtom ingår en intensiv känsla av otillfredsställelse, ångest/oro och irritabilitet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är morfinhydroklorid, 1 tablett innehåller 10 mg respektive 20 mg morfinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, magnesiumstearat (E470b).

Utseende:

Morfin Alternova 10 mg: vita, runda och flata tabletter med brytskåra på ena sidan, diameter 6,5 mm, märkta ”10”.

Morfin Alternova 20 mg: vita, runda och flata tabletter med brytskåra på ena sidan, diameter 8,5 mm, märkta ”20”.

Förpackningsstorlekar

Tablett 10 mg:

Blister (PVC/Alu): 25, 50 och 100 tabletter.

Burk (HDPE) med barnskyddande lock: 100 tabletter.

Tablett 20 mg:

Blister (PVC/Alu): 25, 50 och 100 tabletter.

Burk (HDPE) med barnskyddande lock: 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Tillverkare

Extractum Pharma Co. Ltd.

6413 Kunfehértó. IV. Körzet 6

Ungern