Moxifloxacin Krka

Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.

Använd inte Moxifloxacin Krka

• om du är allergisk mot moxifloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar.

• om du är yngre än 18 år.

• om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Moxifloxacin Krka, Varningar och försiktighet och avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

• om du är född med eller har:

  • normal hjärtrytm (synlig på EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder)

  • obalans i blodsalterna (särskilt låga halter av kalium eller magnesium i blodet)

  • en mycket långsam hjärtrytm (kallas bradykardi)

  • ett svagt hjärta (hjärtsvikt)

  • tidigare haft onormal hjärtrytm eller om du behandlas med andra läkemedel som kan ge onormala EKG-förändringar (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Moxifloxacin Krka, Andra läkemedel och Moxifloxacin Krka). Detta beror på att Moxifloxacin Krka kan orsaka förändringar på EKG som är en förlängning på QT-intervallet t.ex. fördröjd överföring av elektriska signaler.

• om du har allvarlig leversjukdom (förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet).

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Moxifloxacin Krka, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Moxifloxacin Krka.

• Moxifloxacin Krka kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar Moxifloxacin Krka (se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Moxifloxacin Krka, Använd inte Moxifloxacin Krka och Andra läkemedel och Moxifloxacin Krka).

• Om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).

• Om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).

• Om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar.

• Om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion

  eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).

• Om du lider av epilepsi eller något annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med din läkare innan du tar Moxifloxacin Krka..

• Om du har, eller har haft, problem med din psykiska hälsa, rådgör med din läkare innan du tar Moxifloxacin Krka.

• Om du har myasthenia gravis (onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i värsta fall förlamning) kan Moxifloxacin Krka förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.

• Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Moxifloxacin Krka är lämpligt för dig.

• Om du som kvinna har komplicerad infektion i underlivet (t.ex. samtidigt med varbildning i äggledarna och äggstockarna eller i bäckenet), för vilken din läkare anser att en intravenös behandling är nödvändig, är inte behandling med Moxifloxacin Krka tabletter lämpligt.

• För behandling av milda till måttliga infektioner i kvinnans underliv kan din läkare även förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till Moxifloxacin Krka. Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare.

• Om du är diabetiker eftersom det finns en risk för dig att få ändrade blodsockernivåer av moxifloxacin.

• Om du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter du tagit moxifloxacin.

Under behandling med Moxifloxacin Krka

• Om du känner av hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden ska du informera din läkare omedelbart. Han/hon kan vilja göra ett EKG för att mäta din hjärtrytm.

• Risken för hjärtproblem kan öka om dosen ökas. Därför ska den rekommenderade doseringsanvisningen följas.

• Det finns en liten risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock), redan vid första dosen, med följande symtom: tryck över bröstet, att du känner dig yr, mår illa, känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp. Om detta uppträder, sluta ta Moxifloxacin Krka och sök läkarhjälp genast.

• Moxifloxacin Krka kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).

• Antibiotika av kinolon-typ, inklusive Moxifloxacin Krka, kan orsaka kramper. Om det händer, sluta ta Moxifloxacin Krka och kontakta din läkare omedelbart.

• Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

  Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Moxifloxacin Krka har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

  Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Moxifloxacin Krka ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

• Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, framför allt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Moxifloxacin Krka och kontakta omedelbart läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

• Du kan uppleva problem med din psykiska hälsa när du tar antibiotika av kinolon-typ, inklusive Moxifloxacin Krka, för första gången. I mycket sällsynta fall har depression och problem med den mentala hälsan lett till självmordstankar och självskadande beteende som självmordsförsök (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du utvecklar sådana reaktioner, sluta ta Moxifloxacin Krka och informera din läkare omedelbart.

• Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Moxifloxacin Krka. Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem ska du genast avsluta behandlingen med Moxifloxacin Krka och ta kontakt med din läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.

• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Moxifloxacin Krka har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Moxifloxacin Krka, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Moxifloxacin Krka, Använd inte Moxifloxacin Krka och avsnitt 4.Eventuella biverkningar).

• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

• Antibiotika av fluorokinolontyp kan orsaka en ökning över din normala blodsockernivå (hyperglykemi) eller en minskning under din normala blodsockernivå (hypoglykemi) vilket i svåra fall kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

• Om du är äldre och har njurproblem var då noga med att dricka tillräckligt eftersom uttorkning kan öka risken för njursvikt.

• Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar Moxifloxacin Krka, kontakta en ögonspecialist omedelbart (se avsnitt 3. Hur du använder Moxifloxacin Krka, Körförmåga och användning av maskiner och avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

• Kinoloner kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar. Du ska undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och ska inte sola i solarium eller använda någon annan UV-ljuslampa under behandlingen med Moxifloxacin Krka.

• Effekten av moxifloxacin infusionsvätska har inte fastställts vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden eller fotinfektioner med osteomyelit (infektioner i benmärgen) hos diabetiker.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning med moxifloxacin.

• Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom kan sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd hudfjällning och komplikationer som kan vara livshotande eller få dödlig utgång.

• Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) uppträder i början av behandlingen som röda, utbredda och flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber. Oftast lokaliserade i hudveck, på överkroppen och på armarna.

Om du utvecklar allvarliga hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, sluta ta moxifloxacin och kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Moxifloxacin Krka, Använd inte Moxifloxacin Krka).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel förutom Moxifloxacin Krka.

För Moxifloxacin Krka bör du känna till följande:

• om du tar Moxifloxacin Krka och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta finns en ökad risk för förändrad hjärtrytm. Ta därför inte Moxifloxacin Krka tillsammans med följande läkemedel:

  • läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

  • antipsykotika (t.ex. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

  • tricykliska antidepressiva medel

  • vissa antimikrobiella medel (t.ex. sakvinavir, sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin)

  • vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin)

  • vissa andra läkemedel (t.ex. cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil, difemanil)

• du måste tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet (t.ex. vissa urindrivande medel, vissa laxermedel och lavemang (i höga doser) eller kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel), amfotericin B) eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen medan du tar Moxifloxacin Krka.

• ett läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium (såsom antacida mot matsmältningsbesvär) eller någon annan medicin som innehåller järn eller zink, medicin som innehåller didanosin eller medicin som innehåller sukralfat för behandling av besvär i mag-tarmkanalen kan minska effekten av Moxifloxacin Krka. Ta därför Moxifloxacin Krka 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.

• om du tar medicinskt kol oralt samtidigt som Moxifloxacin Krka minskas effekten av Moxifloxacin Krka. Därför rekommenderas det att dessa mediciner inte ska tas samtidigt.

• om du samtidigt behandlas med orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.

Effekten av Moxifloxacin Krka påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.

Ta inte Moxifloxacin Krka om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Djurstudier tyder inte på att din fertilitet kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Moxifloxacin Krka kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en plötsligt övergående synförlust eller du kan svimma av en kort stund. Om du känner detta ska du inte köra eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

Om du tar mer än den förskrivna dosen (1 tablett per dag) eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta om möjligt med en överbliven tablett eller förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.

Om du glömmer att ta din tablett så ska du ta den så snart du kommer ihåg under samma dag. Om du inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker på hur du ska göra ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad. Kontakta din läkare om du önskar sluta ta dina tabletter innan behandlingstidens slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är moxifloxacin. Varje filmdragerad tablett innehåller moxifloxacinhydroklorid motsvarande 400 mg moxifloxacin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium samt magnesiumstearat i tablettkärnan, hypromellos 6 mPa•s, makrogol 4000, titandioxid (E171) samt röd järnoxid (E172) i filmdrageringen. Se avsnitt 2 ”Moxifloxacin Krka innehåller natrium”.

De filmdragerade tabletterna är mörkrosa, bikonvexa, kapselformade tabletter med dimensionerna: längd 15,9 mm – 16,6 mm och tjocklek 5,8 mm – 7,0 mm.

Moxifloxacin Krka finns i blisterförpackningar (OPA/Al/PVC-Al folie blister) med 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 eller 120 filmdragerade tabletter i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

KRKA – FARMA d.o.o, V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko, Kroatien