Naltrexone Accord

• om du är allergisk mot naltrexonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svåra njurproblem

• om du har svåra leverproblem

• om du har en akut leverinfektion

• om du är opioidberoende

• om opiater har påvisats i urinprov

• om du har abstinenssymtom efter en naloxoninjektion

• om du använder opioidinnehållande läkemedel, till exempel vissa hostmediciner, mediciner för behandling av diarré (såsom kaolin och morfin) och smärtstillande läkemedel.
  Notera att naltrexonhydroklorid inte har någon blockerande effekt på smärtstillande läkemedel som inte innehåller opioider (t.ex. ibuprofen, paracetamol och acetylsalicylsyra).

• om du tar metadon.

Om du tycker att något av detta gäller dig, ska du inte ta tabletterna. Tala först med din läkare och följ läkarens råd.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naltrexone Accord:

• Ta inte opiater medan du tar Naltrexone Accord. Även om Naltrexone Accord normalt blockerar vissa av effekterna (dvs. topparna) kan du få andningsbesvär och problem med cirkulationen (opiatförgiftning) om du tar högre doser av opiater.

• Du ska inte använda Naltrexone Accord om du fortfarande är beroende av opiater eftersom Naltrexone Accord i denna situation leder till svåra abstinenssymtom.

• Du måste informera samtliga läkare som behandlar dig att du tar Naltrexone Accord. Icke-opiatbaserade bedövningsmedel ska användas om du behöver ett bedövningsmedel i en akutsituation. Om du måste använda opiatinnehållande bedövningsmedel kan du behöva högre doser än vanligt. Du kan också vara mer känslig för biverkningar (andningsbesvär och cirkulationsproblem).

• Du ska inte försöka övervinna den blockerande effekten av Naltrexone Accord med högre doser av opiater. Det finns en risk att du fortfarande kan ha opiater i kroppen efter att effekterna av Naltrexone Accord har upphört. Om detta händer kan du oavsiktligt överdosera med allvarliga följder.

• Naltrexon försvinner från kroppen via levern och njurarna. Leverproblem är vanliga hos opiatberoende personer. Läkaren kommer att utföra leverfunktionstester före och under behandlingen.

Rådfråga läkare om någon av de ovanstående varningarna gäller eller tidigare har gällt dig.

Äldre 

Det finns otillräckliga data gällande säkerhet och effekt för naltrexon vid användning hos äldre patienter.

Naltrexon ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom kliniska data saknas för denna åldersgrupp. En säker användning hos barn har inte säkerställts.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa vanliga läkemedel innehåller opiater och dessa kanske inte fungerar när du tar Naltrexone Accord. Du ska informera läkaren om du behöver hostmediciner eller läkemedel mot diarré eller smärta eftersom dessa kan innehålla opiater.

Om, trots kontraindikationen om samtidig användning, opioidinnehållande läkemedel krävs i akutfall kan den lämpliga dosen för smärtlindring vara högre än vanligt. Noggrann övervakning av läkaren är absolut nödvändig eftersom andningsdepression och andra symtom som uppkommer kan vara kraftigare och mer långvariga.

Intag av mat och dryck har ingen inverkan på din behandling med Naltrexone Accord.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten vid användning av Naltrexone Accord under graviditet är inte visad.

Det är inte känt om naltrexon förs över i bröstmjölk. Eftersom säkerheten vid användning av naltrexon till nyfödda och barn inte visats, avråds från amning under användning av Naltrexone Accord.

Naltrexon kan försämra de mentala och/eller fysiska förmågor som krävs för utförande av potentiellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan fortfarande ta Naltrexone Accord när du kommer ihåg det.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du överväger att sluta innan den överenskomna behandlingsperioden är slut, ska du alltid diskutera detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är naltrexonhydroklorid.

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171)

Naltrexone Accord är gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och plana på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Naltrexone Accord finns i vit, ogenomskinlig PVC/PE/Aclar-Alu-blister- och Alu-Alu-blisterförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 och 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna