2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
ondansetron
natrium
Ondansetron Accord
Injektions-/infusionsvätska, lösning 2 mg/ml Ondansetron 10 x 2 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte202,13 krI apotek: 202,13 kr
EAN: 05055565711163
Ondansetron Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Ondansetron Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Ondasetron Accord
3. Hur du använder Ondansetron Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ondansetron Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ondansetron Accord är och vad det används för
Ondansetron Accord innehåller den aktiva substansen ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika. Vissa läkemedelsbehandlingar kan göra att du mår illa eller kräks. Antiemetika kan förhindra illamående och kräkningar efter din behandling.
Hos vuxna används Ondansetron Accord för att
motverka illamående och kräkningar som kan uppstå om du genomgår kemoterapi (behandling med cellgifter) eller strålning (radioterapi) under behandling mot cancer
motverka och behandla illamående och kräkningar som kan uppstå efter en operation med allmän narkos
Hos barn över 1 månads ålder kan Ondansetron Accord användas för att motverka och behandla illamående och kräkningar som kan uppstå efter en operation.
Hos barn över 6 månaders ålder kan Ondansetron Accord också användas som behandling mot illamående och kräkningar under kemoterapi.
Ondansetron som finns i Ondansetron Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Ondasetron Accord
Använd inte Ondansetron Accord
- om du eller ditt barn använder apomorfin (används för behandling av Parkinsons sjukdom)
- om du eller ditt barn är allergiskt mot ondansetron eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du tror att detta gäller för dig, kontakta läkaren innan du får Ondansetron Accord.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ondansetron Accord
Om du eller ditt barn är allergiska mot läkemedel som liknar ondansetron, till exempel läkemedel som innehåller granisetron eller palonosetron
Om du eller ditt barn någonsin har haft hjärtproblem, till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Om du eller ditt barn har problem med tarmarna
Om din lever inte fungerar så bra, läkaren kan komma att minska dosen av Ondansetron Accord
Tala om för läkaren om du tror att något av detta gäller för dig.
Andra läkemedel och Ondansetron Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.
fenytoin och karbamazepin (läkemedel som används för behandling av epilepsi) kan negativt påverka koncentrationen av ondansetron i kroppen.
rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av klåda, tuberkulos och lepra) kan negativt påverka koncentrationen av ondansetron i kroppen.
effekten av tramadol (ett läkemedel som används för smärtlindring) kan påverkas negativt av samtidig användning av ondansetron.
fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopraom (SSRI [selektiva serotoninåterupptagshämmare]) (läkemedel som används för att behandla depression och/eller ångest) kan orsaka en förändring av ditt psykiska mående
venlafaxin, duloxetin (SNRI [serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare]) (läkemedel som används för att behandla depression och/eller ångest) kan orsaka en förändring av ditt psykiska mående
samtidig användning av ondansetron och läkemedel som påverkar hjärtat (till exempel antracykliner som doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab), antibiotika (som exempelvis erytromycin eller ketoconazol), läkemedel mot arytmi (som exempelvis amiodaron) och betablockerare (som exempelvis atenolol eller timolol) ökar risken för störningar av hjärtrytmen.
Tala om för din läkare om du använder något av dessa läkemedel.
Ondansetron Accord med mat och dryck
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Du bör inte använda Ondansetron Accord under graviditetens första tre månader (första trimestern). Anledningen är att Ondansetron Accord kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen). Om du redan är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Accord. Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få rådet att använda preventivmedel.
Amning
Amning rekommenderas inte under behandling med Ondansetron Accord.
Djurstudier har visat att ondansetron kan utsöndras i bröstmjölk. Detta kan påverka ditt barn.
Diskutera detta med din läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Ondansetron påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Ondansetron Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 3,62 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur du använder Ondansetron Accord
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ondansetron administreras vanligtvis av en sjuksköterska eller läkare. Dosen du ordinerats beror på vilken medicinsk behandling du får.
Förebyggande av illamående och kräkningar vid kemoterapi och strålbehandling
Vuxna
Rekommenderad dos till vuxna, den dag kemoterapin eller strålbehandlingen ges, är 8 mg som injektion i en ven eller muskel omedelbart före behandlingen och därefter ytterligare 8 mg 12 timmar senare. Normal intravenös dos för vuxna överstiger inte 8 mg.
De följande dagarna
Efter kemoterapin kommer du vanligtvis få ditt läkemedel i form av 8 mg ondansetron tabletter eller 10 ml (8 mg) mixtur som tas via munnen.
Dosering av ondansetron via munnen kan påbörjas 12 timmar efter den sista intravenösa dosen och pågå i upp till 5 dagar.
Vid svårt illamående och kräkningar kan du eller ditt barn få en högre dos Ondansetron än den normala. Detta avgör din läkare.
Förebyggande av illamående och kräkningar vid kemoterapi
Barn från 6 månader och ungdomar
Dosen avgörs av läkaren, baserat på barnets vikt eller kroppsyta.
Den dag kemoterapin ska ges
Den första dosen som injektion i en ven, omedelbart innan barnet behandlas. Efter kemoterapi till barn ges ondansetron oftast i form av tabletter eller mixtur som tas via munnen.
De följande dagarna kan dosering av ondansetron via munnen påbörjas 12 timmar efter den sista intravenösa dosen och pågå i upp till 5 dagar.
Förebyggande och behandling av illamående och kräkningar efter operation
Vuxna:
Normal dos till vuxna är 4 mg som injektion i en ven eller muskel. Vid förebyggande behandling ges dosen omedelbart före operationen.
Barn:
Till barn från 1 månad och ungdomar avgörs dosen av läkare. Maxdosen är 4 mg som en långsam intravenös injektion. Vid förebyggande behandling ges dosen omedelbart före operationen.
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion
Den totala dygnsdosen får inte överstiga 8 mg.
Om du eller ditt barn fortsätter att må illa eller kräkas
Detta läkemedel bör börja verka kort efter injektionen. Om du eller ditt barn fortsätter att må illa eller kräkas, tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Om du eller ditt barn fått för stor mängd av Ondansetron Accord
Ondansetron kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du eller ditt barn får för stor mängd. Om du tror att du eller ditt barn har fått för stor mängd eller missat en dos, informera din läkare eller sjuksköterska. Du kan också kontakta Giftinformationscentralen (tel. 112) för rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
ALLVARLIGA BIVERKNINGAR
Allergiska reaktioner
Om du eller ditt barn får en allergisk reaktion, tala omedelbart med läkare eller sjukhuspersonal. Tecknen kan inkludera:
plötslig väsande andning och bröstsmärta eller en åtstramande känsla över bröstet
svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga som kan göra det svårt att andas
hudutslag – röda fläckar eller knölar under huden (nässelutslag) någonstans på kroppen
kollaps
Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom. Sluta ta detta läkemedel.
Övriga biverkningar omfattar:
Mycket vanliga: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare |
|
Vanliga: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare |
|
Mindre vanliga: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare |
|
Sällsynta: Kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare |
|
Mycket sällsynta: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter |
|
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) |
|
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Ondansetron Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ampullen efter EXP och på ytterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om behållaren är skadad eller om lösningen uppvisar partiklar/kristaller.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i Ondansetron Accord är ondansetron (som hydrokloriddihydrat).
Varje ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).
Varje ampull om 2 ml innehåller 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).
Varje ampull om 4 ml innehåller 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).
Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering samt vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ondansetron Accord är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning i genomskinliga glasampuller/bärnsten.
Ondansetron Accord tillhandahålles i förpackningsstorlekarna 5 x 2 ml och 5 x 4 ml ampuller, samt 10 x 2 ml och 10 x 4 ml ampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-08-23
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Bruksanvisning:
För intravenös injektion, intramuskulär injektion, eller intravenös infusion efter spädning.
Förskrivare som har för avsikt att använda ondansetron för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling hos vuxna, ungdomar och barn bör ta hänsyn till gällande praxis och tillämpliga riktlinjer.
Illamående och kräkning i samband med kemoterapi och strålbehandling:
Vuxna: Cancerbehandlingens emetogena effekt varierar med doseringen och de kombinationer av kemoterapi och strålbehandling som används. För ondansetron ska administreringsvägen och dosen varieras inom intervallet 8–32 mg per dag, och bestämmas enligt nedanstående.
Emetogen kemoterapi och strålbehandling:
Ondasetron kan antingen ges rektalt, oralt (tabletter eller mixtur), intravenöst eller intramuskulärt.
De flesta patienter som genomgår emetogen kemoterapi och strålbehandling bör ges ondansetron 8 mg som långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder) eller intramuskulär injektion, omedelbart före behandling och därefter 8 mg oralt med tolv timmars mellanrum.
Oral eller rektal behandling med ondansetron bör pågå i upp till 5 dagar efter behandlingen för att förebygga fördröjd och långvarig emes efter de första 24 timmarna.
Kraftigt emetogen kemoterapi: Patienter som behandlas med kraftigt emetogen kemoterapi, såsom cisplatin i hög dos, kan ges ondansetron antingen oralt, rektalt, intravenöst eller intramuskulärt. Följande doseringsscheman för ondansetron har visats ge jämförbar effekt under kemoterapins första 24 timmar:
Engångsdos om 8 mg som långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder) eller intramuskulär injektion, omedelbart före kemoterapi.
8 mg som långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder) eller intramuskulära doser om 8 mg med två till fyra timmars mellanrum, alternativt konstant infusion om 1 mg/timme under upp till 24 timmar.
En maximal intravenös startdos på 16 mg utspätt i 50 till 100 ml natriumkloridlösning eller annan kompatibel infusionslösning (se avsnitt 6.6), infunderad under minst 15 minuter omedelbart före kemoterapi. Den initiala dosen ondansetron kan, med 4 timmars mellanrum, följas av ytterligare två intravenösa doser på 8 mg (under minst 30 sekunder) eller intramuskulära doser.
Doseringsregim väljs utifrån graden av illamående hos patienten. Engångsdosen får inte överstiga 16 mg på grund av en dosberoende förhöjning av risken för förlängt QT-intervall (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresumén).
Vid kraftigt emetogen kemoterapi kan effekten av ondansetron förstärkas genom att ge en engångsdos dexametasonnatriumfosfat, 20 mg intravenöst före kemoterapin.
Oral eller rektal behandling med ondansetron bör pågå i upp till 5 dagar efter behandlingen för att förebygga fördröjd och långvarig emes efter de första 24 timmarna.
Pediatriska patienter
CINV hos barn över 6 månader och ungdomar:
Dosen för behandling av CINV (Illamående och kräkning i samband med kemoterapi) beräknas utifrån kroppsyta (BSA) eller kroppsvikt - se nedan.
Dosering utifrån kroppsyta (BSA):
Ondansetron Accord ska ges som en intravenös engångsdos om 5 mg/m2 omedelbart före kemoterapin. Den intravenösa engångsdosen får inte överstiga 8 mg. Oral dosering kan påbörjas efter 12 timmar och pågå i upp till 5 dagar (se SPC för doseringstabeller). Den totala dosen över 24 timmar (given som uppdelade doser) får inte överstiga dosen för vuxna på 32 mg.
Dosering utifrån kroppsvikt:
Viktbaserad dosering ger högre sammanlagda dygnsdoser jämfört med dosering baserad på kroppsyta. Ondansetron Accord bör ges som en intravenös engångsdos på 0,15 mg/kg omedelbart före kemoterapi. Den intravenösa engångsdosen får inte överstiga 8 mg. Ytterligare två intravenösa doser kan ges med 4 timmars mellanrum.
Oral dosering kan påbörjas efter 12 timmar och pågå i upp till 5 dagar (se SPC för fler detaljer).
Ondansetron Accord ska spädas ut med 50 mg/ml (5 %) dextroslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller annan lämplig infusionsvätska (se SPC, avsnitt 6.6) och ges intravenöst under 15 minuter.
Det finns ingen information från kontrollerade kliniska prövningar gällande användning av Ondansetron Accord för att förebygga fördröjt och långvarigt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi. Det finns ingen information från kontrollerade kliniska prövningar gällande användning av Ondansetron Accord för behandling av illamående och kräkningar i samband med strålbehandling av barn.
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Vuxna:
Förebyggande av PONV: Ondansetron kan administreras oralt eller som intravenös eller intramuskulär injektion.
Vid induktion av anestesi kan en engångsdos om 4 mg ondansetron administreras som intramuskulär eller långsam intravenös injektion.
Behandling av PONV: En engångsdos om 4 mg som intramuskulär eller långsam intravenös injektion rekommenderas.
Barn över 1 månad och ungdomar
Oral beredning:
Inga studier har genomförts med avseende på oralt administrerat ondasetron för att förebygga post-operativt illamående och kräkningar. Långsam intravenös injektion rekommenderas för detta ändamål.
Injektion:
För att förebygga PONV hos barn som genomgår kirurgiska ingrepp under narkos kan en engångsdos ondansetron på 0,1 mg/kg upp till högst 4 mg ges som långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder), antingen före, under eller efter induktion av anestesi. För behandling av PONV efter kirurgiska ingrepp hos barn, som har genomgått kirurgiska ingrepp under narkos, kan en engångsdos ondansetron på 0,1 mg/kg upp till högst 4 mg ges som långsam intravenös injektion (minst 30 sekunder).
Det saknas information avseende administrering av ondansetron för behandling av PONV hos barn under 2 år.
Äldre patienter
Erfarenheten av användning av ondansetron som profylax och vid behandling av PONV hos äldre är begränsad, men hos patienter över 65 år som genomgår kemoterapi tolereras ondansetron väl.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Ingen justering krävs av dosering, doseringsintervall eller administreringsväg.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion är clearance av ondansetron signifikant lägre och halveringstid i serum märkbart förlängd. Dygnsdosen hos dessa patienter bör ej överskrida 8 mg och därför rekommenderas parenteral eller oral administrering.
Patienter med nedsatt spartein/debrisoquin-metabolism
Eliminationshalveringstiden för ondansetron är oförändrad hos patienter som klassificerats som långsamma metaboliserare av spartein och debrisoquin. Följaktligen erhålls ingen skillnad med avseende på grad av exponering av läkemedlet vid upprepad dosering jämfört med normalpopulationen. Ingen justering av dygnsdos eller doseringsintervall krävs.
Inkompatibiliteter:
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som rekommenderas nedan.
Lösningen får inte steriliseras i autoklav.
Ondansetron Accord får endast blandas med följande rekommenderade infusionslösningar:
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v)
Glukos 50 mg/ml (5 % w/v)
Mannitol 100 mg/ml (10 % w/v)
Ringers lösning
Kaliumklorid 3 mg/ml (0.3 % w/v) och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v)
Kaliumklorid 3 mg/ml (0.3 % w/v) och glukos 50 mg/ml (5 % w/v)
Ondansetron Accord har visats vara stabilt efter spädning med de rekommenderade infusionslösningarna i koncentrationer om 0,016 mg/ml och 0,64 mg/ml.
Endast klara och färglösa lösningar får användas.
Utspädd lösning ska skyddas från ljus.
Hållbarhet och förvaring
Oöppnad förpackning
3 år
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Injektionsvätska
Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Infusionsvätska
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 7 dagar vid 25 °C och 2–8 °C med de rekommenderade lösningarna.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.