Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml

- till barn under 18 år eftersom tillräcklig information som beskriver säkerhet och effekt inte finns tillgänglig

- om du är allergisk mot xylometazolinhydroklorid eller ipratropiumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du är överkänslig mot atropin eller liknandeatropinliknande substanser, t.ex. så som hyoscyamin och skopolamin

- om du fått hypofysen bortopererad via näsan

- om du har genomgått en operation av hjärnan och operationen genomfördes via näsa eller mun

- om du har glaukom (ökat tryck i ögat)

- om du har en väldigt torr näsa (inflammatorisk torr näsa, rhinitis sicca eller atrofisk rinit)

Otrivin Comp kan ge dig sömnstörningar, yrsel, tremor, oregelbunden hjärtrytm eller ökat blodtryck ifall du är känslig mot läkemedel som lättar nästäppa. Rådfråga din läkare om dessa symtom uppträder och är besvärliga.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Otrivin Comp om du lider av:

- hjärtsjukdom (t.ex. långt QT-syndrom)

- högt blodtryck

- diabetes

- ökad frisättning av sköldkörtelhormon (hypertyreos)

- svårigheter att urinera och/eller förstorad prostata

- grön starr med trång kammarvinkel

- att lätt drabbas av näsblod

- tarmvred (paralytisk ileus)

- cystisk fibros

- en godartad tumör i binjuren (feokromocytom) som producerar stora mängder adrenalin och noradrenalin, eller en särskild känslighet för adrenalin och noradrenalin

Snabb överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) kan förekomma. Detta kan upplevas som kliande röda inflammerade utslag i huden (nässelutslag), svårigheter att andas eller tala, svårigheter att svälja på grund av svullna läppar, eller svullnad i ansikte eller hals. Dessa symptom kan uppträda var för sig eller tillsammans som en allvarlig allergisk reaktion. Om detta inträffar, SLUTA omedelbart använda Otrivin Comp (se avsnitt 4).

Otrivin Comp skall inte användas längre än 7 dagar i följd. Om symtomen kvarstår, kontakta läkare för rådgivning. Långvarig eller överdriven användning kan orsaka att nästäppan återkommer eller förvärras samt svullnad av nässlemhinnan.

Undvik att spraya Otrivin Comp in i eller omkring ögat. Om Otrivin Comp ändå råkar komma i kontakt med ögonen, skölj noggrant med kallt vatten. Du kan få tillfällig dimsyn, irritation, smärta, rodnad i ögonen. Kontakta läkare om för rådgivning om detta inträffar. Försämring av grön starr kan också utvecklas.

Otrivin Comp rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom tillräcklig information om säkerhet och effekt inte finns tillgänglig.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• Monoaminoxidashämmare (mot depression). Om du tar eller har tagit dessa läkemedel under de senaste två veckorna kan ditt blodtryck ökas till farliga nivåer.

• Tri- och tetracycliska antidepressiva. Om du tar eller har tagit dessa läkemedel under de senaste två veckorna kan ditt blodtryck ökas till farliga nivåer.

• Läkemedel mot åksjuka (antikolinergika).

• Läkemedel som används mot tarmsjukdomar (särskilt läkemedel mot onormal rörlighet i tarmarna) (mediciner som innehåller antikolinerga substanser).

• Läkemedel som används för att behandla andningsstörningar (beta-2-agonister) så som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eftersom det kan förvärra grön starr ifall du har en historik av trångvinkelglaukom.

Om du använder någon av ovanstående läkemedel, diskutera med din läkare innan du använder Otrivin Comp.

Otrivin Comp skall användas under graviditet endast efter läkares rekommendation.

Otrivin Comp skall användas under amning endast om läkaren anser att fördelarna överväger de potentiella riskerna för barnet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Synstörningar (inklusive dimsyn och utvidgning av pupillen), yrsel och trötthet har rapporterats med Otrivin Comp. Om du påverkas ska du undvika att köra bil, sköta maskiner eller delta i aktiviteter där dessa symtom kan utsätta dig själv eller andra för fara.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du, eller någon annan, fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken. Ha gärna med dig denna bipacksedel, flaskan eller kartongen vid sjukvårdskontakt. Detta är särskilt viktigt hos barn som lättare utvecklar biverkningar än vuxna.

Symtomen vid överdos är svår yrsel, svettning, mycket låg kroppstemperatur, huvudvärk, långsamma hjärtslag, hjärtklappning, försämrad andning, koma, kramper, högt blodtryck som kan efterföljas av lågt blodtryck. Andra symtom kan vara muntorrhet, svårighet att fokusera med ögonen och hallucinationer.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

- De aktiva substanserna är xylometazolinhydroklorid och ipratropiumbromid.

1 ml innehåller 0,5 mg xylometazolinhydroklorid och 0,6 mg ipratropriumbromid.

1 spraydos innehåller 70 mikrogram xylometazolinhydroklorid och 84 mikrogram ipratropriumbromid.

- Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, glycerol (85%), renat vatten, samt natriumhydroxid och saltsyra.

Otrivin Comp är en klar lösning.

Förpackningen innehåller ungefär 70 spraydoser.

Otrivin Comp finns tillgänglig som 10 ml nässpray med doseringsspraypump.

Innehavare av godkännande för försäljning

Haleon Denmark ApS,

Delta Park 37,

2665 Vallensbæk Strand,

Danmark

Tel: 020-10 05 79

E-mail: mystory.nd@haleon.com

Tillverkare

Haleon Denmark ApS,

Delta Park 37,

2665 Vallensbæk Strand,

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Germany

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 München

Germany

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Haleon Belgium N.V,

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem

Belgium