Pradaxa

• om ditt barn är allergiskt mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om ditt barn har svårt nedsatt njurfunktion.

• om ditt barn har en pågående blödning.

• om ditt barn har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).

• om ditt barn har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.

• om ditt barn ges läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom vid byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar eller när ditt barn får heparin för att hålla en kateter till ett blodkärl öppen.

• om ditt barn har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

• om ditt barn via munnen ges ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

• om ditt barn via munnen ges ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

• om ditt barn ges dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.

• om ditt barn ges ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.

• om ditt barn har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Tala med ditt barns läkare innan du ger ditt barn Pradaxa. Du kan även behöva tala med barnets läkare under behandling med detta läkemedel om barnet upplever symtom eller om barnet behöver opereras.

Tala om för läkare om ditt barn har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

• om ditt barn har ökad risk för blödning, t.ex.:

  • om ditt barn nyligen har haft en blödning.

  • om ditt barn har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

  • om ditt barn har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).

  • om ditt barn lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

  • om ditt barn har problem med sura uppstötningar.

  • om ditt barn får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se "Andra läkemedel och Pradaxa" nedan.

  • om ditt barn får antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam.

  • om ditt barn lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

  • om du vet att ditt barn har nedsatt njurfunktion eller om ditt barn lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).

  • om ditt barn har en infektion runt eller i hjärnan.

• om ditt barn har haft en hjärtinfarkt eller om ditt barn har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.

• om ditt barn har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.

• om ditt barn behöver en operation:

  I detta fall behöver behandlingen med Pradaxa avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ge Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som barnets läkare har anvisat.

• om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

  • Det är mycket viktigt att ge Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

  • tala omedelbart om för barnets läkare om ditt barn får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

• om ditt barn ramlar eller skadar sig under behandlingen, framför allt om barnet skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka ditt barn eftersom barnet kan vara i riskzonen för att få blödning.

• om du vet att ditt barn har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera barnets läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal om ditt barn ges eller nyligen har givits andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du innan barnet ges Pradaxa talar om för läkaren om ditt barn tar något av nedanstående läkemedel:

• Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).

• Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.

• Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

• Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

• Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).

• Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).

• Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.

• Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika).

• Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

• Vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Blanda inte Pradaxa dragerat granulat med mjölk eller mjuk mat som innehåller mjölkprodukter. Använd endast detta läkemedel med äppeljuice eller något av de mjuka livsmedel som anges i bruksanvisningarna i slutet av bipacksedeln.

Detta läkemedel är avsett att användas till barn under 12 års ålder. Information om graviditet och amning är möjligen inte relevant i samband med ditt barns behandling.

Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. En gravid kvinna ska inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. En kvinna i fertil ålder ska undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.

Amning ska avbrytas under behandling med Pradaxa.

Pradaxa har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Att ta för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart barnets läkare om du har givit för mycket av det. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

En missad dos kan ges upp till 6 timmar före tidpunkten för nästa dos.

Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om bara en del av en dos har tagits ska du inte försöka ge en andra dos vid den tidpunkten. Ge nästa dos enligt schemat cirka 12 timmar senare.

Ge Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ge detta läkemedel utan att först tala med barnets läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta barnets läkare om ditt barn upplever dålig matsmältning efter att barnet har givits Pradaxa.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 20 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 20 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 30 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 30 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 40 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 40 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 50 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 50 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa110 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 150 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

Dospåsarna med Pradaxa dragerat granulat innehåller gulaktigt dragerat granulat.

Varje förpackning av detta läkemedel innehåller en aluminiumpåse som i sin tur innehåller 60 silverfärgade dospåsar av aluminium med Pradaxa dragerat granulat och ett torkmedel (märkt med ”DO NOT EAT” inklusive piktogram och ”SILICA GEL”).

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: