Reagila

• om du är allergisk mot kariprazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar läkemedel som används för att behandla:

  • hepatit orsakad av hepatit C-virus (läkemedel som innehåller boceprevir eller telaprevir)

  • bakteriella infektioner (läkemedel som innehåller klaritromycin, telitromycin eller nafcillin)

  • tuberkulos (läkemedel som innehåller rifampicin)

  • HIV-infektioner (läkemedel som innehåller kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz eller etravirin)

  • svampinfektioner (läkemedel som innehåller itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)

  • Cushings syndrom – när kroppen producerar ett överskott av kortisol (läkemedel som innehåller ketokonazol)

  • depression (naturläkemedel som innehåller johannesört, Hypericum perforatum, och läkemedel som innehåller nefazodon)

  • epilepsi och kramper (läkemedel som innehåller karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)

  • sömnighet (läkemedel som innehåller modafinil)

  • högt blodtryck i lungorna (läkemedel som innehåller bosentan).

Tala omedelbart om för din läkare:

• om du har tankar på eller känslor av att vilja skada dig själv eller ta ditt liv. Självmordstankar och -beteenden är mer sannolikt i början av behandlingen.

• om du får en kombination av feber, svettningar, andfåddhet, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Reagila, eller under behandlingen, om du:

• någonsin har upplevt eller börjar uppleva rastlöshet eller oförmåga att sitta stilla. Dessa symtom kan uppkomma tidigt under behandlingen med Reagila. Tala om för din läkare om detta inträffar.

• någonsin har upplevt eller börjar uppleva onormala, ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet. Tala om för din läkare om detta inträffar.

• får nedsatt syn. Din läkare kommer att råda dig att besöka en ögonläkare.

• har oregelbundna hjärtslag eller om någon annan i din familj har eller har haft oregelbundna hjärtslag (inklusive så kallad QT-förlängning som ses på EKG (elektrokardiogram)). Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel, eftersom de kan orsaka eller förvärra denna EKG-förändring.

• har högt eller lågt blodtryck eller en hjärt-kärlsjukdom. Din läkare kommer behöva kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum.

• upplever yrsel, på grund av blodtrycksfall, som kan göra att du svimmar när du ställer dig upp.

• tidigare har haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom läkemedel mot schizofreni förknippas med bildandet av blodproppar.

• tidigare har haft stroke, särskilt om du är äldre eller vet att du har andra riskfaktorer för stroke. Tala omedelbart om för din läkare om du märker några tecken på stroke.

• har demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre.

• har Parkinsons sjukdom.

• har diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma, eller om någon annan i din familj har diabetes). Din läkare kommer behöva kontrollera ditt blodsocker med jämna mellanrum eftersom Reagila kan orsaka en höjning. Tecken på högt blodsocker är överdriven törst, stora mängder urin, ökad aptit och svaghetskänsla.

• tidigare har haft krampanfall eller epilepsi.

Viktökning

Reagila kan orsaka betydande viktökningar vilket kan påverka din hälsa. Din läkare kommer därför att kontrollera din vikt med jämna mellanrum.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information för denna grupp av patienter.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du får inte ta vissa läkemedel tillsammans med Reagila (se avsnittet ”Ta inte Reagila”).

Om du tar Reagila tillsammans med vissa läkemedel kan dosen av Reagila eller det andra läkemedlet behöva justeras. Dessa inkluderar läkemedel som används för behandling av:

• hjärtsjukdomar (t.ex. digoxin, verapamil, diltiazem),

• blodproppar (ett blodförtunnande medel t.ex. dabigatran),

• bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin),

• svampinfektioner (t.ex. flukonazol).

Reagila ska användas med försiktighet i kombination med läkemedel som påverkar dina mentala funktioner.

Du ska inte dricka grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med Reagila.

Du bör inte dricka alkohol samtidigt som du behandlas med Reagila.

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel

Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Reagila. Även efter att behandlingen är slut måste du fortsätta att använda preventivmetoden i minst 10 veckor efter sista dosen av Reagila. Det beror på att läkemedlet stannar kvar i kroppen ett tag efter det att du tagit den sista dosen.

Graviditet

Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om din läkare bedömt att du ska ta detta läkemedel under graviditeten, kommer han/hon att noga följa upp barnet efter födseln. Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt detta läkemedel under den sista trimestern av graviditeten (de tre sista månaderna):

• skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.

Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.

Amning

Amma inte om du tar Reagila eftersom det kan finnas en risk för barnet. Rådgör med din läkare.

Det finns en liten eller måttlig risk för att läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner. Dåsighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt 4). Kör inte bil och använd inga maskiner förrän du vet att detta läkemedel inte påverkar dig negativt.

Allurarött AC är ett färgämne som kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du har tagit för stor mängd Reagila, eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig. Du kan drabbas av yrsel på grund av lågt blodtryck eller onormala hjärtslag, sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser och problem med att stå och gå.

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det nästan är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.

Om du slutar att ta detta läkemedel kommer du gå miste om effekten av läkemedlet. Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av Reagila, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta Reagila kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

• Den aktiva substansen är kariprazin.

  Reagila 1,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.
  Reagila 3 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 3 mg kariprazin.

  Reagila 4,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 4,5 mg kariprazin.

  Reagila 6 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 6 mg kariprazin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Reagila 1,5 mg hårda kapslar: pregelatinerad stärkelse (majs), magnesiumstearat, titandioxid (E 171), gelatin, svart bläck (shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid).

  
  

  Reagila 3 mg hårda kapslar: pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, allurarött AC (E 129), briljantblått FCF (E 133), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), gelatin, svart bläck (shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid). (Se även avsnitt 2 - Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E 129)).

  
  

  Reagila 4,5 mg hårda kapslar: pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, allurarött AC (E 129), briljantblått FCF (E 133), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), gelatin, vitt bläck (shellack, titandioxid (E 171), propylenglykol, simetikon). (Se även avsnitt 2 - Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E 129)).
  
  Reagila 6 mg hårda kapslar: pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, briljantblått FCF (E 133), allurarött AC (E 129), titandioxid (E 171), gelatin, svart bläck (shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid). (Se även avsnitt 2 - Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E 129)).

• Reagila 1,5 mg hårda kapslar: Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med vit ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 1,5” i svart på kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.

  
  

• Reagila 3 mg hårda kapslar: Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med grön ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 3” i svart på kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.

  
  

• Reagila 4,5 mg hårda kapslar: Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med grön ogenomskinlig överdel och grön ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 4,5” i vitt på kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.

  
  

• Reagila 6 mg hårda kapslar: Storlek 3 (längd ca 15,9 mm) hård gelatinkapsel med lila ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 6” i svart på kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.

Reagila 1,5 mg och Reagila 3 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.

Reagila 4,5 mg och Reagila 6 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: