Risperidone Teva GmbH

25 mg, 37,5 mg, 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

risperidon

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Risperidone Teva GmbH tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

Risperidone Teva GmbH används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

Risperidone Teva GmbH är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t.ex. tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel.

Risperidone Teva GmbH kan hjälpa till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.

Risperidon som finns i Risperidone Teva GmbH kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Risperidone Teva GmbH ges som intramuskulär injektion i någon av armarna eller i skinkan varannan vecka. Injektionen ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Injektionerna ska varieras mellan höger och vänster sida, och får inte ges intravenöst.

Rekommenderad dos:

Vuxna

Startdos

Om din dagliga dos av oralt risperidon (t.ex. tabletter) har varit 4 mg eller lägre under de senaste 2 veckorna, bör din startdos vara 25 mg Risperidone Teva GmbH.

Om din dagliga dos av oralt risperidon (t.ex. tabletter) har varit högre än 4 mg under de senaste 2 veckorna, kan du komma att ges 37,5 mg Risperidone Teva GmbH som startdos.

Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos av Risperidone Teva GmbH vara beroende av din nuvarande behandling. Din läkare kommer att välja Risperidone Teva GmbH 25 mg eller 37,5 mg.

Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Risperidone Teva GmbH som passar dig bäst.

Dos vid underhållsbehandling

• Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.

• En högre dos på 37,5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig. Din läkare avgör vilken dos av Risperidone Teva GmbH som passar dig bäst.

• Din läkare kan ordinera oralt risperidon under de första tre veckorna efter din första injektion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.

• upplever tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet. Behandlingen med Risperidone Teva GmbH kan behöva avslutas.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• får blodproppar i vener, särskilt i benen (symtomen innefattar svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• är man och upplever ihållande eller smärtsam erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• upplever allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall. Även om du tidigare har tolererat risperidon taget genom munnen kan sällsynta allergiska reaktioner uppstå efter att du har fått injektioner med Risperidone Teva GmbH.

Följande övriga biverkningar kan också förekomma:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• vanliga förkylningssymtom

• svårigheter att somna eller sova utan avbrott

• depression, oro

• parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

• huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), bihåleinflammation

• urinvägsinfektion, influensaliknande känsla, blodbrist

• ökade nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket påvisas med ett blodprov (detta kan, men behöver inte, ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer är mindre vanligt och kan innefatta svullna bröst hos män, svårigheter att få eller bibehålla erektion, minskad sexlust eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln eller fertilitetsproblem.

• högt blodsocker, viktökning, ökad aptit, viktminskning, minskad aptit

• sömnstörning, irritation, minskad sexualdrift, rastlöshet, sömnighet eller mindre alert

• dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.

• yrsel

• dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar

• tremor (skakningar)

• dimsyn

• snabb puls

• lågt blodtryck, bröstsmärta, högt blodtryck

• andnöd, halsont, hosta, nästäppa

• buksmärta, magbesvär, kräkningar, illamående, mag- eller tarminfektion, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet, tandvärk

• hudutslag

• muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggvärk, ledsmärta

• urininkontinens

• erektionssvårigheter

• uteblivna menstruationsperioder

• mjölkläckage från brösten

• svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, svaghet, trötthet

• smärta

• en reaktion på injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad

• ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet

• fall.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, öroninfektion, ögoninfektion, inflammation i halsmandlarna, nagelsvamp, hudinfektion, en infektion begränsad till ett enda område av huden eller en del av kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster, böld under huden

• minskat antal vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), minskning av röda blodkroppar

• allergisk reaktion

• socker i urinen, diabetes eller försämrad diabetes

• aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt

• hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett), ökat kolesterol i blodet

• upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, oförmåga att få orgasm, nervositet, mardrömmar

• medvetandeförlust, krampanfall, svimning

• ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i huden

• ögoninfektion eller inflammation i ögats bindhinna, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon

• känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta

• förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)

• lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som använder Risperidone Teva GmbH känna sig svaga, yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt)

• snabb ytlig andning, täppta luftvägar, väsande andning, näsblod

• avföringsinkontinens, svårigheter att svälja, ökad gasbildning

• klåda, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, missfärgning av huden, akne, flagnande, kliande hårbotten eller hud

• ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning

• ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta

• täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa

• ejakulationsstörning (utlösning), fördröjning av menstruationsperioder, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), utveckling av bröst hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från brösten, flytningar från underlivet

• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar

• frossa, höjning av kroppstemperaturen

• förändring i sättet att gå

• törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”

• förhårdning av huden

• ökade nivåer av leverenzymer i blodet

• smärta vid behandling.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner

• otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

• lågt blodsocker

• överdrivet vattendrickande

• gå i sömnen

• sömnrelaterad ätstörning

• orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)

• brist på känslor

• sänkt medvetandegrad

• huvudskakningar

• problem med ögonrörelser, ögonrullning, överkänslighet mot ljus

• ögonproblem under gråstarrsoperationer (katarakt). Under gråstarrsoperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt Risperidone Teva GmbH. Om du ska genomgå gråstarrsoperation måste du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.

• oregelbundna hjärtslag

• farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• svårt att andas under sömn (sömnapné)

• lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, knastrande andningsljud, röststörning, störning i andningspassagen

• inflammation i bukspottkörteln, förstoppning

• mycket hård avföring

• hudutslag relaterat till läkemedelsanvändning

• utslag (nässelutslag), förtjockning av huden, mjäll, hudsjukdom, hudförändringar

• nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys)

• onormal hållning

• bröstförstoring, utsöndring från brösten

• minskad kroppstemperatur, obehag

• gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

• farligt överdrivet intag av vatten

• ökad insulinnivå i blodet (insulin är ett hormon som reglerar blodsockernivåerna)

• problem med blodkärlen i hjärnan

• bristande respons på stimuli

• koma till följd av okontrollerad diabetes

• plötslig synförlust eller blindhet

• glaukom (ökat tryck inuti ögat), sårbildning vid ögonlockskanten

• rodnad, svullen tunga

• nariga läppar

• förstoring av bröstkörtlarna

• sänkning av kroppstemperaturen, kyla i armar och ben

• utsättningssymtom av läkemedel.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes

• allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter

• avsaknad av tarmrörelser vilket orsakar stopp.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagnande hud som kan börja i och kring mun, näsa, ögon eller könsorgan och sprida sig till andra delar av kroppen (Stevens- Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Risperidone Teva GmbH: hjärtklappning när man ställer sig upp.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara hela förpackningen i kylskåp (2 °C‑8 °C). Om det inte finns tillgång till kylskåp kan förpackningen förvaras under 25 °C i högst 7 dagar före användning.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har demonstrerats i 24 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om användning inte sker omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 25 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Viktig information

För att säkerställa en lyckad administrering av Risperidone Teva GmbH är det viktigt att man noga följer den stegvisa användaranvisningen.

Använd de komponenter som medföljer

Komponenterna i den här dosförpackningen är speciellt utformade för användning med Risperidone Teva GmbH. Risperidone Teva GmbH får bara beredas i den spädningsvätska som medföljer dosförpackningen.

Byt inte ut NÅGON av komponenterna i dosförpackningen.

Förvara inte suspensionen efter beredning

Administrera dosen så snart som möjligt efter beredning för att undvika sedimentering.

Korrekt dosering

Hela innehållet i injektionsflaskan måste administreras för att säkerställa att avsedd dos av Risperidone Teva GmbH ges.

Får inte återanvändas

Medicintekniska hjälpmedel har särskilda krav på materiella egenskaper för att fungera som avsett. Dessa egenskaper har endast kontrollerats för engångsbruk. Alla försök att göra om det medicintekniska hjälpmedlet för senare återanvändning kan skada dess egenskaper eller leda till försämring av dess funktion.

Dosförpackningens innehåll