Ritonavir Accord

• om du är allergisk mot ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

• om du har allvarlig leversjukdom.

• om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

  • astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla allergisymtom – dessa läkemedel kan vara receptfria);

  • amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm);

  • dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän);

  • ergonovin, metylergonovin (används för att stoppa kraftig blödning som kan uppstå efter förlossning eller en abort);

  • klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller peroral (sväljes) midazolam (används för att hjälpa dig sova och/eller för att lindra oro);

  • klozapin, pimozid (används för behandling av onormala tankar och känslor);

  • petidin, piroxikam, propoxifen (används för att lindra smärta);

  • quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression);

  • lurasidon (används för att behandla depression);

  • ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [angina]);

  • cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär);

  • rifabutin (används för att hindra/behandla vissa infektioner)*;

  • vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)*;

  • simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterol i blodet);

  • neratinib (används för att behandla bröstcancer);

  • lomitapid (används för att sänka kolesterolhalten i blodet);

  • alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel);

  • fusidinsyra (används för att behandla bakterieinfektioner);

  • sildenafil om du även har en lungsjukdom som heter pulmonell arteriell hypertoni som ger andningssvårigheter. Patienter utan denna sjukdom kan använda sildenafil mot impotens (erektil dysfunktion) under läkares överinseende (se avsnitt Andra läkemedel och Ritonavir Accord);

  • avanafil och vardenafil (används för att behandla nedsatt förmåga att få erektion);

  • kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur- och/eller leverproblem (se avsnittet om Andra läkemedel och Ritonavir Accord);

  • produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) eftersom dessa kan förhindra Ritonavir Accord att verka på rätt sätt. Johannesört används ofta i naturläkemedel som du själv kan köpa.

*Din läkare kan besluta att du kan ta rifabutin och/eller vorikonazol med en booster (lägre dos) av Ritonavir Accord men en full dos av Ritonavir Accord ska inte tas tillsammans med dessa två läkemedel.

Om du tar något av dessa läkemedel för närvarande, fråga din läkare om det går att byta till ett annat läkemedel medan du tar Ritonavir Accord.

Läs även listan av läkemedel i avsnitt ”Andra läkemedel och Ritonavir Accord” vid användning av vissa läkemedel som kräver särskild försiktighet.

Tala med läkare innan du tar Ritonavir Accord.

Viktig information

• Om Ritonavir Accord tas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, är det viktigt att du noggrant även läser bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel. Där kan finnas ytterligare information om situationer när Ritonavir Accord ska undvikas. Om du har ytterligare frågor om Ritonavir Accord eller de andra förskrivna läkemedlen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Ritonavir Accord botar inte HIV-infektion eller AIDS.

• De som tar Ritonavir Accord kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomstillstånd som hör samman med HIV-infektion eller AIDS. Det är därför viktigt att din läkare följer upp dig medan du tar Ritonavir Accord.

• 
  

Berätta för din läkare ifall du har/haft:

• Tidigare leversjukdom.

• Hepatit B eller C och behandlas med en kombination av antiretrovirala läkemedel eftersom du då har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande reaktioner pga effekten på levern.

  Regelbundna blodprovstagningar kan komma att krävas för att undersöka att levern fungerar som den ska.

• Blödarsjuka (hemofili), eftersom det finns rapporter om ökad blödning hos patienter med blödarsjuka som tar denna typ av läkemedel (proteashämmare).

  Anledningen till detta vet man inte. Du kanske behöver mer läkemedel för att hjälpa blodet att levra sig (faktor VIII), för att kunna kontrollera eventuella blödningar.

• Impotens (erektil dysfunktion), eftersom läkemedel som används för att behandla erektil dysfunktion kan orsaka lågt blodtryck och förlängd erektion.

• Diabetes, eftersom det finns rapporter om förvärrande eller utvecklande av diabetes (diabetes mellitus) hos vissa patienter som tar proteashämmare.

• Njursjukdomar, eftersom din läkare kanske behöver kontrollera dosen av dina andra läkemedel (såsom proteashämmare).

Berätta för din läkare om du upplever:

• Diarré eller kräkning som inte förbättras (bestående), eftersom detta kan minska effekten av de läkemedel som du tar.

• Illamående, kräkning eller har magsmärtor, eftersom detta kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Vissa patienter som tar Ritonavir Accord kan utveckla allvarliga problem med sin bukspottkörtel. Berätta för din läkare så fort som möjligt om detta gäller dig.

  Symtom på infektion - kontakta omedelbart din läkare. Vissa patienter med långt framskriden HIV infektion (AIDS) som påbörjar behandling mot HIV kan få symtom från tidigare infektioner som de inte vetat om att de haft. Troligen beror detta på kroppens förbättrade immunsvar som gör det möjligt för kroppen att bekämpa dessa infektioner.
  Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna

  sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och

  fötter och går uppåt i kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Stelhet i leder, smärta och värk (särskilt höfter, knän och skuldror) och svårigheter att röra dig, berätta för din läkare eftersom detta kan vara tecken på en sjukdom som kan förstöra ben (osteonekros). Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla denna sjukdom.

• Muskelvärk, ömhet och svaghet, särskilt i kombination med antiretroviral behandling som innefattar proteashämmare och nukleosidanaloger. Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelbesvär varit allvarliga. (Se avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

• Yrsel, svimning eller onormala hjärtslag. Vissa patienter som tar Ritonavir Accord kan uppleva förändringar i elektrokardiogram (EKG). Berätta för din läkare om du har en hjärtdefekt eller överledningsrubbningar i hjärtat.

• Om du har några andra frågor gällande din hälsa, diskutera dessa snarast med din läkare.

Ritonavir Accord rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive de som är receptfria. Det finns läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Ritonavir Accord. De är listade tidigare under avsnitt 2, 

under ”Ta inte Ritonavir Accord”. Det finns andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.

Följande varningar gäller när Ritonavir Accord tas som full dos. Dessa varningar kan också gälla när Ritonavir Accord används vid lägre dos (booster) med andra läkemedel.

Berätta för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas nedan, eftersom särskild försiktighet bör vidtas.

• Sildenafil eller tadalafil mot impotens (erektil dysfunktion). Dosen och/eller frekvensen av användningen av dessa läkemedel kan behöva minskas för att undvika lågt blodtryck och förlängd erektion. Du ska inte ta Ritonavir Accord med sildenafil om du har pulmonell arteriell hypertoni (se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritonavir Accord). Berätta för din läkare om du tar tadalafil mot pulmonell arteriell hypertoni.

• Kolkicin (mot gikt) eftersom ritonavir kan höja nivåerna i blodet av detta läkemedel. Du får inte ta ritonavir med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Ritonavir Accord ovan).

• Digoxin (hjärtmedicin). Din läkare kanske behöver justera din digoxindos och bör kontrollera dig om du tar digoxin och Ritonavir Accord för att undvika hjärtproblem.

• Hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol eftersom Ritonavir Accord kan minska effekten av dessa läkemedel.

  Det rekommenderas att kondom eller annan icke- hormonell preventivmetod används istället. Du kan även få oregelbundna blödningar om du tar denna typ av hormonella preventivmedel tillsammans med Ritonavir Accord.

• Atorvastatin eller rosuvastatin (mot högt kolesterol) eftersom Ritonavir Accord kan öka nivåerna av dessa läkemedel i blodet. Tala med din läkare innan du tar några kolesterolsänkande läkemedel tillsammans med Ritonavir Accord (se Ta inte Ritonavir Accord ovan).

• Steroider (t.ex. dexametason, flutikasonpropionat, prednisolon, triamcinolon) eftersom Ritonavir Accord kan höja nivåerna i blodet av dessa läkemedel som kan leda till Cushing’s syndrom (utveckling av ett runt ansikte) och minska 

  produktionen av hormonet kortisol. Din läkare kan komma att sänka dosen steroider och övervaka dina biverkningar noga.

• Trazodon (läkemedel mot depression) eftersom biverkningar som illamående, 

  yrsel, lågt blodtryck och svimning kan förekomma när man samtidigt tar Ritonavir Accord.

• Rifampicin och saquinavir (används mot tuberkulos respektive HIV) eftersom

   allvarliga leverskador kan uppstå om man samtidigt tar Ritonavir Accord.

• Bosentan, riociguat (används mot pulmonell arteriell hypertoni) eftersom ritonavir kan öka blodnivåerna för detta läkemedel.

Det finns läkemedel som kanske inte bör tas med Ritonavir Accord då deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans. I några fall kan din läkare behöva ta några tester, ändra dosering eller kontrollera dig regelbundet. Därför ska du berätta för din läkare ifall du tar andra läkemedel, inklusive de du har köpt själv eller naturläkemedel, men det är särskilt viktigt att nämna dessa:

• amfetamin eller amfetaminderivat;

• antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin);

• cytostatika-behandling (t.ex. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib,

  enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin);

• läkemedel som används för att behandla brist på blodplättar (t.ex. fostamatinib);

• antikoagulantia (t.ex. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

• antidepressiva (t.ex. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon,

  nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);

• svampmedel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol);

• antihistaminer (t.ex. loratadin, fexofenadin);

• antiretrovirala läkemedel inklusive HIV-proteashämmare (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin) och andra (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin);

• läkemedel mot tuberkulos (bedakilin och delamanid);

• antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C (HCV)-infektion hos vuxna (t.ex. glekaprevir/pibrentasvir och simeprevir);

• ångestdämpande läkemedel, buspiron;

• astmamedicin, teofyllin, salmeterol;

• atovakvon, ett läkemedel för behandling av en särskild typ av 

  lunginflammation och malaria;

• buprenorfin, ett läkemedel som används vid behandling av kronisk smärta;

• bupropion, ett läkemedel som används för rökavvänjning;

• epilepsiläkemedel (t.ex., karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin);

• hjärtmediciner (t.ex. disopyramid, mexiletin och kalciumkanalantagonister såsom amlodipin, diltiazem och nifedipin);

• immunsystemet (t.ex. cyklosporin, takrolimus, everolimus);

• levotyroxin (används för att behandla problem med sköldkörteln);

• morfin och morfinliknande läkemedel som används vid behandling av svår smärta (t.ex. metadon, fentanyl);

• sömnmedel (t.ex. alprazolam, zolpidem) och även midazolam som ges som injektion;

• lugnande medel (t.ex. haloperidol, risperidon, tioridazin);

• kolkicin, en behandling mot gikt.

Det finns vissa läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Ritonavir Accord. Dessa är listade tidigare i avsnitt 2, under ’Ta inte Ritonavir Accord’.

Ritonavir Accord 100 mg filmdragerade tabletter ska tas tillsammans med mat.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, är det mycket viktigt att du rådfrågar din läkare innan du tar detta läkemedel.

Det finns mycket information om användning av ritonavir (den aktiva substansen i Ritonavir Accord) under graviditet. Efter de första tre månaderna fick de gravida kvinnorna i de flesta fallen ritonavir vid lägre doser (booster) tillsammans med andra proteashämmare. Ritonavir Accord verkar inte öka risken för missbildningar jämfört med övriga populationen.

Det rekommenderas att kvinnor som lever med HIV inte ammar sina barn för det finns en risk att barnet kan infekteras av HIV via din bröstmjölk.

Om du ammar eller planerar att amma bör du diskutera det med din läkare så snart som möjligt

Ritonavir Accord kan orsaka yrsel. Om du påverkas kör inte bil eller använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Domning, stickningar eller myrkrypningar kan uppstå om du tagit för mycket Ritonavir Accord. Om du upptäcker att du har tagit mer Ritonavir Accord än du skulle, kontakta genast din läkare eller åk till akutmottagningen vid närmsta sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du missat en dos, ta den missade dosen så fort som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, så ta bara den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Även om du känner dig bättre, så sluta inte ta Ritonavir Accord utan att tala med din läkare. Genom att använda Ritonavir Accord som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot läkemedlet.

• Den aktiva substansen är ritonavir. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg ritonavir.

• Övriga innehållsämnen i tabletten är kopovidon, sorbitanlaurat (E493), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), vattenfri kalciumvätefostat, natriumstearylfumarat.

• Tablettens dragering består av: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol, hydroxipropylcellulosa (E463), talk (E553b), kollodial vattenfri kiseldioxid (E551), polysorbat 80 (E433).

Ritonavir Accord 100 mg tabletter är vita till benvita, kapselformade filmdragerade tabletter präglade med ”H” på ena sidan och ”R9” på andra sidan.

Ritonavir Accord 100 mg filmdragerade tabletter finns i HDPE‑burkar med barnskyddande polypropenlock och Alu-Alu blisterförpackning.

Förpackningsstorlekar:

HDPE-burk: 30, 90 och 120 tabletter.

Korsperforerade blisterförpackningar för enhetsdos: 30x1, 90x1 och 120x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta