RoActemra

162 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

tocilizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra.

RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6. Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minska. RoActemra används för att behandla:

• vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.

• vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit (RA) som inte har behandlats med metotrexat tidigare.

  
  

RoActemra hjälper till att minska symtom vid RA som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor. RoActemra har visats bromsa skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av sjukdomen, och kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.

RoActemra ges vanligtvis i kombination med en annan medicin som används vid RA som heter metotrexat. Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt för dig kan RoActemra ges ensamt.

• vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod. Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken. Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.

RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.

GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison. Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid. En minskning av dosen kan också leda till att GCA återkommer. Att lägga till RoActemra till behandlingen innebär att kortison kan användas under en kortare tid och sjukdomen ändå hålls under kontroll.

• barn och ungdomar, 1 år och äldre, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.

  
  

  RoActemra används för att förbättra symptomen av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.

• barn och ungdomar, 2 år eller äldre, med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA). pJIA är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.

  
  RoActemra används för att förbättra symptomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Behandlingen kommer att förskrivas och påbörjas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av diagnostik och behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.

Den rekommenderade dosen

Dosen för vuxna med RA eller GCA är 162 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) givet en gång i veckan.

Barn och ungdomar med sJIA (1 år eller äldre)

Den vanliga dosen av RoActemra beror på patientens vikt.

• Om patienten väger mindre än 30 kg är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld spruta) en gång varannan vecka.

• Om patienten väger 30 kg eller mer är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld spruta) en gång i veckan.

Barn och ungdomar med pJIA (2 år eller äldre)

Den vanliga dosen av RoActemra beror på patientens vikt.

• Om patienten väger mindre än 30 kg är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld spruta) en gång var tredje vecka.

• Om patienten väger 30 kg eller mer är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld spruta), en gång varannan vecka.

RoActemra ges som injektion under huden (subkutant). Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra. Din doktor kan även besluta att du själv kan injicera RoActemra. I sådant fall kommer du att få lära dig att själv injicera RoActemra. Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.

Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera dig själv eller ett barn som du tar hand om. Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.

Liksom alla läkemedel kan RoActemra orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste dos med RoActemra.

Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.

Dessa är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:

• svårigheter att andas, tryck över bröstet eller yrsel

• utslag, klåda, nässelutslag, svullna läppar, tunga eller ansikte.

Om du upplever något av detta, tala med din läkare omedelbart.

Tecken på allvarliga infektioner:

• feber och frossa

• blåsor i mun eller hud

• magont

  
  

Tecken och symtom på levertoxicitet

Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• trötthet

• smärta i buken

• gulsot (gulaktig missfärgning av hud och ögon)

Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.

Mycket vanliga biverkningar:

Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• övre luftvägsinfektion med typiska symtom såsom hosta, nästäppa, rinnande näsa, halsont och huvudvärk

• höga blodfetts (kolesterol-) värden.

• reaktioner vid injektionsstället

Vanliga biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• lunginflammation (pneumoni)

• bältros (herpes zoster)

• sår på läpparna (munherpes), blåsor

• hudinfektion (cellulit) ibland med feber och frossbrytningar

• utslag och klåda, nässelutslag

• allergiska (överkänslighets-) reaktioner

• ögoninfektion (konjunktivit)

• huvudvärk, yrsel, högt blodtryck

• munsår, magont

• vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning

• hosta, andnöd

• lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)

• onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)

• förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov

• sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation)

Mindre vanliga biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• divertikulit (inflammerade fickbildningar i tarmen som ger feber, illamående, diarré, förstoppning, buksmärta)

• röda och svullna partier i munnen

• höga blodfetter (triglycerider)

• magsår

• njursten

• underfunktion av sköldkörtel

Sällsynta biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)

• dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])

• inflammation i levern (hepatit), gulsot

Mycket sällsynta biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover

• leversvikt

Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA

Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna. Vissa biverkningar ses oftare hos barn och ungdomar som: inflammation i näsa och hals, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.

Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på den förfyllda sprutans etikett och kartong (EXP eller Utg. dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC). Får ej frysas. Den förfyllda sprutan kan förvaras i upp till 2 veckor vid högst 30°C efter att den tagits ut ur kylskåpet.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar, om lösningen har någon annan färg än klar till svagt gulaktig eller om någon del av den förfyllda sprutan verkar vara skadad.

Sprutan får inte skakas. Efter att locket avlägsnas måste RoActemra injiceras inom 5 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen. Om den förfyllda sprutan inte används inom 5 minuter efter att locket har avlägsnats måste du kassera den i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld spruta.

Om du efter att du fört in nålen inte kan trycka ned kolven måste du kassera den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld spruta.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdgivare använder RoActemra förfylld spruta på ett korrekt sätt. Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal. Sjukvårdspersonal bör visa dig hur man förbereder och injicerar på ett korrekt sätt innan du använder den förfyllda sprutan för första gången. Om du har frågor prata med sjukvårdspersonal. Försök inte injicera RoActemra förfylld spruta innan du är säker på att du förstår hur den ska användas.

Läs även bipacksedeln som bifogas RoActemra förfylld spruta. Den innehåller den viktigaste informationen som du behöver veta om medicinen. Det är viktigt att du får fortsatt uppföljning av din behandlande läkare under tiden du använder RoActemra.

Viktig information:

• Använd inte sprutan om den verkar vara skadad

• Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, ogenomskinlig, missfärgad eller innehåller partiklar

• Försök aldrig att ta isär sprutan

• Ta inte bort nållocket förrän du är redo att injicera

• Injicera inte genom kläder som täcker huden

• Återanvänd aldrig samma spruta

• Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan

Förvaring

Förvara RoActemra förfylld spruta och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C. Den förfyllda sprutan kan förvaras i upp till 2 veckor vid högst 30°C efter att den tagits ut ur kylskåpet. Den förfyllda sprutan måste alltid förvaras i kartongen. Skydda sprutan från att frysa och från ljus. Förvara sprutorna torrt.

RoActemradelarna av den förfyllda sprutan

Du behöver följande för att injicera:

Ingår i förpackningen:

• Förfylld spruta

Ingår inte i förpackningen:

• Spritsudd

• Steril bomullstuss eller gasväv

• Sticksäker behållare för ett säkert omhändertagande av nållocket och den använda sprutan

En plats att lägga din utrustning på:

• Hitta en väl upplyst, ren, plan yta såsom ett bord

Steg 1. Kontrollera sprutan visuellt

• Ta ut förpackningen som innehåller sprutan ur kylskåpet och öppna förpackningen. Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan.

• Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan. Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.

• Kontrollera utgångsdatum på förpackningen och på sprutan (se fig. A) för att vara säker på att utgångsdatum inte har passerat. Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerat. Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.

  
  

Kasta sprutan och använd den inte om:

• läkemedlet är grumligt

• läkemedlet innehåller partiklar

• läkemedlet har någon annan färg än färglös till gulaktig

• någon del av sprutan verkar vara skadad

Steg 2. Låt sprutan uppnå rumstemperatur

• Ta inte bort nållocket på din spruta innan steg 5. Om nållocket tas bort för tidigt kan läkemedlet torka och blockera nålen.

• Placera sprutan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur (18°C  - 28°C) under ca 25-30 minuter. Om sprutan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan vara svårt att trycka ner kolven.

• Värm inte upp sprutan på något annat sätt.

Steg 3. Tvätta dina händer

• Tvätta dina händer med tvål och vatten.

Steg 4. Välj och förbered ett injektionsställe

• Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln. (Se fig. B)

• Om en vårdgivare ger injektionen kan ytterdelen av överarmarna också användas. (Se fig. B)

  
  

• Du bör använda olika områden varje gång du ger dig själv en injektion, minst tre centimeter från din senaste injektion.

• Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller ett midjeband. Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.

• Rengör området med en spritsudd för att minska risken för infektioner. (Se fig. C)

  
  

• Låt huden torka i ungefär 10 sekunder.

• Var noga med att inte vidröra det rengjorda området före injektionen. Föna eller blås inte på den rengjorda ytan.

Steg 5. Ta bort nållocket

• Håll inte sprutan i kolven medan du tar bort nållocket.

• Håll i sprutans nålskydd stadigt med ena handen och dra av nållocket med andra handen. (Se fig. D) Om du inte kan ta bort nållocket bör du be om hjälp av en vårdgivare eller kontakta sjukvårdspersonal.

  
  

• Rör inte nålen eller låt den komma åt någon yta.

• Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen. Detta är normalt.

• Kasta bort nållocket i en sticksäker behållare.

OBS: När nållocket har tagits bort måste sprutan användas omedelbart.

• Om sprutan inte används inom 5 minuter efter att locket har tagits bort måste den kasseras i en sticksäker behållare och en ny spruta måste användas. Om nållocket avlägsnas i mer än 5 minuter kan det vara svårare att utföra injektionen eftersom läkemedlet kan torka och blockera nålen.

• Sätt aldrig tillbaka nållocket igen efter att det har avlägsnats.

Steg 6. Injicera

• Håll sprutan bekvämt i handen.

• Nyp tag i huden vid det rena injektionsstället med din fria hand för att vara säker på att nålen kan föras in under huden på rätt sätt. Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel). Injektion i muskeln kan ge upphov till en obehaglig injektion.

• Håll inte i eller tryck inte på kolven medan du för in nålen i huden.

• Stick in nålen hela vägen in i hudvecket i en vinkel mellan 45° till 90° med en snabb och säker rörelse. (Se fig. E)

  
  

Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektion vara smärtsam och medicinen kanske inte fungerar.

• Håll därefter sprutan i denna position och släpp taget om huden.

• Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven ända till botten. (Se fig. F) Du måste trycka kolven hela vägen ner för att säkerställa att du får hela dosen av medicinen och att de utlösande fingrarna helt skjuts åt sidan. Om kolven inte är helt nedtryckt kommer nålskyddet inte att lösas ut för att skydda nålen när den avlägsnas. Om nålen inte täcks, placera försiktigt sprutan i en sticksäker behållare för att undvika skador orsakade av nålen.

  
  

• När kolven har skjutits ner hela vägen, fortsätt att trycka ned kolven för att vara säker på att allt läkemedel injiceras innan nålen dras ur huden.

• Fortsätt att trycka ned kolven medan du tar ut nålen ur huden i samma vinkel som den fördes in. (Se fig. G)

• Om du inte kan trycka ner kolven efter att du fört in nålen måste du kassera den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld spruta (börja igen vid steg 2). Om du fortfarande upplever svårigheter, kontakta din sjukvårdspersonal.

  
  

• När nålen är helt ute ur huden kan du släppa kolven. Nålskyddet kommer då att skydda nålen. (Se fig. H)

  
  

• Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället i ca 10 sekunder.

• Gnugga inte på injektionsstället.

Step 7. Kassera sprutan

• Försök inte sätta tillbaka locket på din spruta.

• Kasta använda sprutor i en sticksäker behållare som du får på apoteket eller av din behandlande läkare/sjuksköterska. (Se fig. I)

  
  

Be sjukvårdspersonalen om instruktioner för hur du ska kasta bort använda sprutor.

Det kan finnas regler för hur använda sprutor ska kastas.

Kasta inte bort använda sprutor eller den sticksäkra behållaren i hushållssoporna och återvinn dem inte.

• Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din sjukvårds- eller apotekspersonal.

• Förvara alltid den sticksäkra behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Råd angående överkänslighetsreaktioner (även kallat anafylaxi, om reaktionen är kraftig)

Om du vid någon tidpunkt efter en injektion med RoActemra utvecklar symtom som t.ex. hudutslag, klåda, frossa, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, bröstsmärta, väsande andning, svårigheter att andas eller svälja eller om du känner dig yr eller svimmar, bör du omedelbart söka akutvård.

Råd för att begränsa risken för en allvarlig infektion genom tidig upptäckt och behandling

Var uppmärksam på ett första tecken på en infektion såsom:

• värk i kroppen, feber, frossa

• hosta, obehag i bröstet/tryck över bröstet, andnöd

• rodnad, värme, ovanlig svullnad av huden eller leder

• buksmärta/ömhet och/eller förändring i tarmtömningsvanor

Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.

Om du har några frågor eller funderingar om din spruta, kontakta din läkare/sjuksköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.