20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
basiliximab
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 12425 kr
EAN: 07046265227069
20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
basiliximab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel. Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus. Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som ”främmande”, bl.a. transplanterade organ. Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ.
Du får bara två doser Simulect. Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen. Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst. Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
Följ din läkares anvisningar noggrant. Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
Du får inte ges Simulect
om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect (anges i avsnitt 6 under ”Innehållsdeklaration”). Meddela din läkare om du tror att du har haft en allergisk reaktion mot något av dessa ämnen tidigare.
om du är gravid eller ammar.
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect:
om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller,
om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.
I dessa situationer kan du ha fått Simulect. Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.
Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.
Andra läkemedel och Simulect
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Äldre patienter (65 år och äldre)
Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad. Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
Barn och ungdomar (1–17 år)
Simulect kan ges till barn och ungdomar. Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.
Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid. Du får inte ges Simulect om du är gravid. Du måste använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 4 månader efter att du har fått den sista dosen Simulect. Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel skall du underrätta din läkare omedelbart.
Du ska också meddela din läkare om du ammar. Simulect kan skada barnet. Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.
Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “kaliumfritt”.
Simulect ges endast till patienter som får en ny njure. Simulect ges två gånger på sjukhus. Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20–30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.
Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.
Den första dosen ges omedelbart före transplantationsoperationen och den andra dosen 4 dagar efter operationen.
Vanlig dos för vuxna
Vanlig dos för vuxna är 20 mg i varje infusion eller injektion.
Vanlig dos till barn och ungdomar (1–17 år)
Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid. Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.
Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect. Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, nysningar, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter, kraftigt minskad urinproduktion eller feber och influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t.ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.
Hos barn är de vanligaste biverkningarna förstoppning, kraftig hårväxt, rinnande eller täppt näsa, feber, högt blodtryck och olika typer av infektioner.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C ‑ 8°C).
Den aktiva substansen är basiliximab. Varje injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab.
Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid, sackaros, mannitol (E421)och glycin.
Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 20 mg basiliximab. Det levereras i en förpackning tillsammans med en färglös glasampull som innehåller 5 ml sterilt vatten för injektioner. Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Simulect finns också i injektionsflaskor som innehåller 10 mg basiliximab.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελ λάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Denna bipacksedel godkändes senast: 2023-10-09