Spravato

• om du är allergisk mot esketamin, ett liknande läkemedel som heter ketamin och används för narkos, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång har haft vissa tillstånd såsom:

  • ett aneurysm (en svag punkt i en blodkärlsvägg som är utvidgad eller buktar ut)

  • hjärnblödning.

• om du nyligen har haft en hjärtattack (de senaste 6 veckorna).

  Det beror på att Spravato kan orsaka en tillfällig ökning av blodtrycket som kan leda till allvarliga komplikationer för dessa tillstånd.

Använd inte Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare innan du använder Spravato om du är osäker. Din läkare beslutar om du kan använda det här läkemedlet eller inte.

Tala med läkare innan du använder Spravato om du

• har hjärtproblem som inte är under god kontroll, t.ex.: dåligt blodflöde i hjärtats blodkärl, ofta med bröstsmärta (t.ex. angina), högt blodtryck, hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt

• någon gång har haft problem med blodtillförseln till hjärnan (t.ex. en stroke)

• någon gång har haft problem med drogmissbruk – förskrivna läkemedel eller illegala droger

• någon gång har haft ett tillstånd som kallas psykos där du tror på saker som inte är verkliga (vanföreställningar) eller ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer)

• någon gång har haft ett tillstånd som kallas bipolär sjukdom eller symtom på mani (där du blir mycket överaktiv eller exalterad)

• någon gång har haft en överaktiv sköldkörtel som är otillräckligt behandlad (hypertyreos)

• någon gång har haft lungproblem som orsakar andningssvårigheter (lunginsufficiens), inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• har sömnapné eller extrem övervikt

• någon gång har haft långsam eller snabb puls som orsakar andnöd, hjärtklappning eller obehagskänsla i bröstet, att du känner dig yr eller att du svimmar

• har haft en allvarlig skallskada eller allvarliga problem som påverkar hjärnan, i synnerhet där det förekommer ett ökat tryck i hjärnan

• har allvarliga leverproblem.

Tala med läkare innan du använder Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker). Din läkare beslutar om du bör använda det här läkemedlet.

Depression som blir sämre

Tala om för läkare eller ta dig till närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan hjälpa att tala med en släkting eller nära vän om du är deprimerad och be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.

Blodtryck

Blodtrycket kan öka under ungefär 1 till 2 timmar efter att du har intagit Spravato. Ditt blodtryck kommer mätas innan du börjar använda Spravato och efter att du har intagit det.

Om ditt blodtryck är högt innan du använder det här läkemedlet beslutar din läkare om du ska börja använda läkemedlet eller vänta tills blodtrycket är lägre. Om ditt blodtryck ökar efter att du har använt det här läkemedlet och fortsätter att vara högt längre än några timmar kan du behöva göra fler tester.

Det här läkemedlet kan orsaka en tillfällig blodtrycksökning efter att du har tagit en dos. Ditt blodtryck kontrolleras innan och efter du tar det här läkemedlet. Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du får bröstsmärta, andnöd, plötslig kraftig huvudvärk, synförändringar eller krampanfall efter att du har använt det här läkemedlet.

Tala om för läkare om du får något av följande när du använder Spravato

• svårigheter med uppmärksamhet, omdöme och tankeförmåga (se även ”Körförmåga och användning av maskiner” och ”Eventuella biverkningar”). Under och efter varje användning av det här läkemedlet kommer din läkare att kontrollera dig och bestämma hur länge du ska vara under uppsikt.

• sömnighet (sedering), svimning, yrsel, känsla av att allt snurrar, oro eller känsla av att inte ha kontakt med sig själv, sina tankar, känslor, tid och rum (dissociation), andningssvårigheter (andningssvikt). Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du känner att du inte kan hålla dig vaken eller om du känner att du kommer att svimma.

• smärta vid urinering eller blod i urinen – det kan vara tecken på problem med urinblåsan. Dessa symtom kan uppstå vid höga doser av ett liknande läkemedel (ketamin) som används under en längre period.

Tala om för läkare om du får något av ovan när du tar Spravato.

Äldre (> 65 år)

Om du är äldre (> 65 år) kommer du att övervakas noga eftersom du löper högre risk för att falla när du börjar röra på dig efter behandlingen.

Ge inte det här läkemedlet till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Det beror på att Spravato inte har studerats för behandlingsresistent depression i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du använder Spravato med vissa läkemedel kan det orsaka biverkningar. Du ska särskilt informera läkare om du tar

• läkemedel som används för att behandla neurologiska sjukdomar eller svåra smärtor (till exempel bensodiazepiner, opioider)

• stimulantia som till exempel används vid narkolepsi eller läkemedel för adhd (till exempel amfetamin, metylfenidat, modafinil, armodafinil)

• läkemedel som kan höja ditt blodtryck, till exempel sköldkörtelhormoner, astmaläkemedel såsom xantinderivat, läkemedel för blödning i samband med förlossningar (ergometrin) och hjärtläkemedel såsom vasopressin.

• läkemedel för depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).

En del patienter som använder Spravato kan bli illamående eller kräkas. Du ska undvika att äta 2 timmar före behandling och undvika att dricka 30 minuter innan du använder det här läkemedlet. Tala om för läkaren om du använder läkemedel eller drycker som innehåller alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel

Om du kan bli gravid måste du använda ett preventivmedel under behandlingen. Tala med läkare om vilka preventivmetoder som kan användas.

Graviditet

Använd inte Spravato om du är gravid.

Om du blir gravid när du behandlas med Spravato ska du omedelbart tala med läkare för att bestämma om du ska avbryta behandlingen och för att få veta mer om andra behandlingsalternativ.

Amning

Använd inte Spravato om du ammar. Tala med läkare innan du använder Spravato om du ammar. Läkaren kommer att diskutera med dig om du ska sluta amma eller sluta ta det här läkemedlet. Läkaren väger in nyttan av amningen för dig och barnet och nyttan av behandlingen för dig i beslutet.

Spravato kan göra dig sömnig, yr och ge andra biverkningar som tillfälligt kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner och utföra andra aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet. Efter att du har behandlats med det här läkemedlet ska du inte delta i någon sådan aktivitet förrän nästa dag efter en god natts sömn.

Du använder det här läkemedlet under vägledning av din läkare på läkarmottagningen eller kliniken. Därför är det inte troligt att du kommer att använda för mycket.

Om du använder för stor mängd av Spravato är det mer sannolikt att du får biverkningar (se ”Eventuella biverkningar”).

Det är viktigt att du kommer på alla inbokade besök för att läkemedlet ska vara effektivt för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Den aktiva substansen är esketamin.

Varje nässpraybehållare innehåller esketaminhydroklorid motsvarande 28 mg esketamin.

Övriga innehållsämnen är:

Citronsyramonohydrat

Dinatriumedetat

Natriumhydroxid (för pH‑justering)

Vatten för injektionsvätskor

Spravato är en nässpray, lösning. Läkemedlet är en klar, färglös lösning, som tillhandahålls i en nässpraybehållare för engångsbruk.

Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare och som multiförpackningar innehållande 12 (4 förpackningar med 3) eller 24 (8 förpackningar med 3) nässpraybehållare.

Varje nässpraybehållare har förpackats separat i ett förseglat blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com