12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg hårda kapslar
sunitinib
natrium
Sunitinib Accord
Kapsel, hård 12,5 mg Sunitinib 30 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller2338,80 krI apotek: 2338,80 kr
Sunitinib Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Sunitinib Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Accord
3. Hur du tar Sunitinib Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sunitinib Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Sunitinib Accord är och vad det används för
Sunitinib Accord innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Accord används för att behandla följande cancerformer:
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Accord används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib.
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Accord verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
2. Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Accord
Ta inte Sunitinib Accord
om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sunitinib Accord:
Om du har högt blodtryck. Sunitinib Accord kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sunitinib Accord och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.
Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken. Behandling med Sunitinib Accord kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sunitinib Accord.
Om du har problem med hjärtat. Sunitinib Accord kan orsaka hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.
Om hjärtrytmen blir onormal. Sunitinib Accord kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sunitinib Accord. Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sunitinib Accord.
Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sunitinib Accord.
Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA). Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.
Om du har problem med sköldkörteln. Sunitinib Accord kan orsaka problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sunitinib Accord. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sunitinib Accord och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.
Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Om du har eller har haft problem med levern. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sunitinib Accord: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sunitinib Accord, efter behov.
Om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sunitinib Accord kan påverka sårläkningen. Oftast slutar man använda Sunitinib Accord före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sunitinib Accord igen.
Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sunitinib Accord
Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar - kontakta läkare och tandläkare omedelbart.
Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi. Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sunitinib Accord, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.
Om du har eller har haft problem med hud och subkutan vävnad. När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen medsunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.
Om du har eller har haft kramper. Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.
Om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).
Barn och ungdomar
Sunitinib Accord rekommenderas inte till personer under 18 år.
Andra läkemedel och Sunitinib Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sunitinib Accord i kroppen. Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:
ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner
erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner
ritonavir - för behandling av HIV
dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillst ånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd
örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) – används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Sunitinib Accord med mat och dryck
Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sunitinib Accord.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sunitinib Accord.
Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sunitinib Accord.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Sunitinib Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (kroskarmellosnatrium) per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Sunitinib Accord
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har. Om du behandlas för:
GIST eller njurcancer (MRCC) är den vanligaste dosen 50 mg en gång dagligen, som tas i 28 dagar (fyra veckor), följt av 14 dagars (två veckors) uppehåll (utan medicin), i 6‑veckorsperioder.
pNET är den vanliga dosen 37,5 mg en gång dagligen utan något uppehåll.
Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sunitinib Accord.
Sunitinib Accord kan tas med eller utan mat.
Om du har tagit för stor mängd av Sunitinib Accord
Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart. Du kan behöva läkartillsyn.
Om du har glömt att ta Sunitinib Accord
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Accord):
Hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig mycket trött, andfådd, eller har svullna fötter och fotleder. Detta kan vara symtom på hjärtproblem som hjärtsvikt och problem med hjärtmuskeln (kardiomyopati).
Problem med lungor eller andning. Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig andfåddhet eller om du hostar blod. Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Njursjukdomar. Berätta för din läkare om du märker några förändringar av hur ofta du kissar eller om du inte kissar. Detta kan vara symtom på njursvikt.
Blödning. Berätta för din läkare om du får något av dessa symtom eller om du får en allvarlig blödning under behandlingen med Sunitinib Accord: smärtande och svullen buk, kräkningar med blod, svart och klibbig avföring, blod i urinen, huvudvärk, förändrat medvetande- eller sinnestillstånd eller upphostningar av blod eller blodigt slem från lungorna eller luftvägarna.
Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen. Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Andra biverkningar som kan uppträda med Sunitinib Accord är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler).
Andfåddhet.
Högt blodtryck.
Extrem trötthet, kraftlöshet.
Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
Smärta/irritation i munnen, munsår, inflammation i munnen, muntorrhet, smakstörning, orolig mage, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta/-svullnad, nedsatt aptit.
Minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism).
Yrsel.
Huvudvärk.
Näsblod.
Ryggsmärtor, smärta i lederna.
Smärtor i armar och ben.
Gulfärgad eller missfärgad hud, ökad pigmentering av huden, förändrad hårfärg, utslag i handflatorna och på fotsulorna, hudutslag, torr hud.
Hosta.
Feber.
Svårigheter att somna.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Proppar i blodkärlen.
Bristande blodförsörjning till hjärtmuskeln på grund av tilltäppning eller förträngning av hjärtats kranskärl.
Bröstsmärta.
Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
Vätskeansamling runt lungorna.
Infektioner.
Komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt och död.
Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.
Influensaliknande symptom.
Onormala blodvärden, bl.a. för bukspottkörtel- och leverenzymer.
Ökad nivå urinsyra i blodet.
Hemorrojder, smärtor i ändtarmen, blödningar i tandköttet, svårigheter eller oförmåga att svälja.
Brännande känsla eller smärtor på tungan, inflammation i magtarmkanalens slemhinna, ökad mängd gas i magsäck eller tarm.
Viktnedgång.
Muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet, muskelsmärtor, muskelspasm.
Torrhet i näsan, nästäppa.
Ökat tårflöde.
Onormal känsel i huden, klåda, fjällande och inflammerad hud, blåsor, acne, missfärgning av naglarna, håravfall.
Onormal känsla i armar och ben.
Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Halsbränna.
Uttorkning.
Blodvallningar.
Missfärgad urin.
Depression.
Frossa.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Livshotande infektion i mjukdelar, även runt ändtarm och könsorgan (se avsnitt 2).
Stroke.
Hjärtinfarkt orsakad av avbruten eller minskad blodförsörjning till hjärtat.
Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning).
Leversvikt.
Buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln.
Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen (perforation).
Inflammation (svullnad och rodnad) i gallblåsan, med eller utan gallsten.
Onormal kanal från en normal kroppshålighet till en annan eller till huden (fistel).
Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad och sår inne i munnen, domningar eller en tyngdkänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara symtom på skelettskada i käken (osteonekros), se avsnitt 2.
Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
Problem med sårläkning efter kirurgi.
Ökade halt av muskelenzym (kreatinfosfokinas) i blodet.
Stark reaktion på något allergen inklusive hösnuva, hudutslag, klåda, nässelfeber, svullnad av kroppsdelar och svårigheter att andas.
Inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme).
Tumörlyssyndrom (TLS) – TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen som kan uppträda vid cancerbehandling. De orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller och kan vara följande: illamående, andfåddhet, oregelbunden puls, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin och trötthet sammantaget med onormala laboratorievärden (höga kalium-, urinsyra- och fosfatnivåer och låga kalciumnivåer i blodet). Komplikationerna kan leda till förändrad njurfunktion och akut njursvikt.
Onormal nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem (rabdomyolys).
Onormala förändringar i hjärnan som kan orsaka ett antal symtom, inkluderande huvudvärk, förvirring, kramper och synbortfall (reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).
Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
Inflammation i levern (hepatit).
Inflammation i sköldkörteln.
Skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Sunitinib Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är sunitinib. Varje hård kapsel innehåller 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg sunitinib.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (E1201), magnesiumstearat.
Kapselhölje: gelagin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) (för 25 mg och 50 mg), röd järnoxid (E172) (för 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), gul järnoxid (E172) (för 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Bläck: shellack, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sunitinib Accord 12,5 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar (cirka 14,3 mm långa) med orange överdel och orange underdel, präglade med ”12,5 mg” med vitt bläck på underdelen och innehållande gula till orange granulat.
Sunitinib Accord 25 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar (cirka 15,9 mm långa) med ljusbrun överdel och orange underdel, präglade med ”25 mg” med vitt bläck på underdelen och innehållande gula till orange granulat.
Sunitinib Accord 37,5 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar (cirka 18,0 mm långa) med gul överdel och gul underdel, präglade med ”37,5 mg” med svart bläck på underdelen och innehållande gula till orange granulat.
Sunitinib Accord 50 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar (cirka 19,4 mm långa) med ljusbrun överdel och ljusbrun underdel, präglade med ”50 mg” med vitt bläck på underdelen och innehållande gula till orange granulat.
Sunitinib Accord tillhandahålls i burkar med 30 kapslar samt i blisterförpackning med 28 kapslar och perforerade endosblister med 28 x 1 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039,
Spanien
Tillverkare
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, 3056 Limassol,
Cypern
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AT / BG / BE / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-05-29
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu