12,5 mg & 25 mg & 50 mg hårda kapslar
sunitinib
natrium
Sunitinib STADA
Kapsel, hård 50 mg Sunitinib 28 x 1 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller1796,58 krI apotek: 1796,58 kr
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 1796,58 kr
EAN: 5703241002097
Sunitinib Stada
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Sunitinib Stada är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Stada
3. Hur du använder Sunitinib Stada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sunitinib Stada ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Sunitinib Stada är och vad det används för
Sunitinib Stada innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Stada används för att behandla följande cancerformer:
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Stada används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib.
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Stada verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
Sunitinib som finns i Sunitinib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Stada
Använd inte Sunitinib Stada
om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Sunitinib Stada:
Om du har högt blodtryck. Sunitinib Stada kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sunitinib Stada och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.
Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken. Behandling med Sunitinib Stada kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sunitinib Stada.
Om du har problem med hjärtat. Sunitinib Stada kan orsaka hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.
Om hjärtrytmen blir onormal. Sunitinib Stada kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sunitinib Stada. Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sunitinib Stada.
Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sunitinib Stada.
Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA). Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.
Om du har problem med sköldkörteln. Sunitinib Stada kan orsaka problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sunitinib Stada. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sunitinib Stada och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.
Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Om du har eller har haft problem med levern. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sunitinib Stada: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sunitinib Stada, efter behov.
Om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sunitinib Stada kan påverka sårläkningen. Oftast slutar man använda Sunitinib Stada före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sunitinib Stada igen.
Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sunitinib Stada.
Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar - kontakta läkare och tandläkare omedelbart.
Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi. Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sunitinib Stada, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.
Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden. När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen med sunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.
Om du har eller har haft krampanfall. Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.
Om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).
Barn och ungdomar
Sunitinib Stada rekommenderas inte till personer under 18 år.
Andra läkemedel och Sunitinib Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sunitinib Stada i kroppen. Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:
ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner
erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner
ritonavir - för behandling av hiv
dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd
traditionellt växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) – används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Sunitinib Stada med mat, dryck och alkohol
Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sunitinib Stada.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sunitinib Stada.
Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sunitinib Stada.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sunitinib Stada innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, dvs. är näst intill "natriumfritt".
3. Hur du använder Sunitinib Stada
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har. Om du behandlas för:
GIST eller njurcancer (MRCC) är den vanligaste dosen 50 mg en gång dagligen, som tas i 28 dagar (fyra veckor), följt av 14 dagars (två veckors) uppehåll (utan medicin), i 6‑veckorsperioder.
pNET är den vanliga dosen 37,5 mg en gång dagligen utan något uppehåll.
Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sunitinib Stada.
Sunitinib Stada kan tas med eller utan mat.
Om du använt för stor mängd av Sunitinib Stada
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Sunitinib Stada
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Stada):
Hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig mycket trött, andfådd, eller har svullna fötter och fotleder. Detta kan vara symtom på hjärtproblem som hjärtsvikt och problem med hjärtmuskeln (kardiomyopati).
Problem med lungor eller andning. Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig andfåddhet eller om du hostar blod. Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Njursjukdomar. Berätta för din läkare om du märker några förändringar av hur ofta du kissar eller om du inte kissar. Detta kan vara symtom på njursvikt.
Blödning. Berätta för din läkare om du får något av dessa symtom eller om du får en allvarlig blödning under behandlingen med Sunitinib Stada: smärtande och svullen buk, kräkningar med blod, svart och klibbig avföring, blod i urinen, huvudvärk, förändrat medvetande- eller sinnestillstånd eller upphostningar av blod eller blodigt slem från lungorna eller luftvägarna.
Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen. Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Andra biverkningar som kan uppträda med Sunitinib Stada är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler)
andfåddhet
högt blodtryck
extrem trötthet, kraftlöshet
svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag
smärta/irritation i munnen, munsår, inflammation i munnen, muntorrhet, smakstörning, orolig mage, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta/-svullnad, nedsatt aptit
minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism)
yrsel
huvudvärk
näsblod
ryggsmärtor, smärta i lederna
smärtor i armar och ben
gulfärgad eller missfärgad hud, ökad pigmentering av huden, förändrad hårfärg, utslag i handflatorna och på fotsulorna, hudutslag, torr hud
hosta
feber
svårigheter att somna.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
proppar i blodkärlen
bristande blodförsörjning till hjärtmuskeln på grund av tilltäppning eller förträngning av hjärtats kranskärl
bröstsmärta
minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar
vätskeansamling runt lungorna
infektioner
komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt och död
sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2)
proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad
influensaliknande symptom
onormala blodvärden, bl.a. för bukspottkörtel- och leverenzymer
ökad nivå urinsyra i blodet
hemorrojder, smärtor i ändtarmen, blödningar i tandköttet, svårigheter eller oförmåga att svälja
brännande känsla eller smärtor på tungan, inflammation i magtarmkanalens slemhinna, ökad mängd gas i magsäck eller tarm
viktnedgång
muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet, muskelsmärtor, muskelspasm
torrhet i näsan, nästäppa
ökat tårflöde
onormal känsel i huden, klåda, fjällande och inflammerad hud, blåsor, acne, missfärgning av naglarna, håravfall
onormal känsla i armar och ben
onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring
halsbränna
uttorkning
blodvallningar
missfärgad urin
depression
frossa.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
livshotande infektion i mjukdelar, även runt ändtarm och könsorgan (se avsnitt 2)
stroke
hjärtinfarkt orsakad av avbruten eller minskad blodförsörjning till hjärtat
förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm
vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning)
leversvikt
buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln
tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen (perforation)
inflammation (svullnad och rodnad) i gallblåsan, med eller utan gallsten
onormal kanal från en normal kroppshålighet till en annan eller till huden (fistel)
smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad och sår inne i munnen, domningar eller en tyngdkänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara symtom på skelettskada i käken (osteonekros), se avsnitt 2.
överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila
problem med sårläkning efter kirurgi
ökade halt av muskelenzym (kreatinfosfokinas) i blodet
stark reaktion på något allergen inklusive hösnuva, hudutslag, klåda, nässelfeber, avullnad av kroppsdelar och svårigheter att andas
inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme)
tumörlyssyndrom (TLS) – TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen som kan uppträda vid cancerbehandling. De orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller och kan vara följande: illamående, andfåddhet, oregelbunden puls, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin och trötthet sammantaget med onormala laboratorievärden (höga kalium-, urinsyra- och fosfatnivåer och låga kalciumnivåer i blodet). Komplikationerna kan leda till förändrad njurfunktion och akut njursvikt.
onormal nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem (rabdomyolys)
onormala förändringar i hjärnan som kan orsaka ett antal symtom, inkluderande huvudvärk, förvirring, kramper och synbortfall (reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom)
smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum)
inflammation i levern (hepatit)
inflammation i sköldkörteln
skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
brist på energi, förvirring, dåsighet, medvetslöshet/koma – dessa symtom kan vara tecken på hjärntoxicitet orsakat av höga nivåer av ammoniak i blodet (hyperammonemisk encefalopati).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Sunitinib Stada ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är sunitinib.
Sunitinib Stada 12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Stada 25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.
Sunitinib Stada 50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: cellulosa, mikrokristallin (E460), mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).
Sunitinib Stada 12,5 mg hårda kapslar
Kapselskal: röd järnoxid (E172) titandioxid (E171), gelatin.
Präglingsfärg, vit: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol (E1520).
Sunitinib Stada 25 mg hårda kapslar
Kapselskal: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.
Präglingsfärg, vit: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol (E1520).
Sunitinib Stada 50 mg hårda kapslar
Kapselskal: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.
Präglingsfärg, vit: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol (E1520).
Läkemedlets utseende och f örpackningsstorlekar
Sunitinib Stada 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Stada 12,5 mg levereras som hårda kapslar (storlek 4), innehållande ett gult till orangefärgat granulat. Gelatinkapslarna är orangefärgade, präglade i vit färg med ”12.5 mg” på underdelen.
Sunitinib Stada 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Stada 25 mg levereras som hårda kapslar (storlek 3), innehållande ett gult till orangefärgat granulat. Gelatinkapslarna har karamellfärgat lock och orangefärgad underdel, präglade i vit färg med ”25 mg” på underdelen.
Sunitinib Stada 50 mg hårda kapslar
Sunitinib Stada 50 mg levereras som hårda kapslar (storlek 1), innehållande ett gult till orangefärgat granulat. Gelatinkapslarna är karamellfärgade, präglade i vit färg med ”50 mg” på underdelen.
Tillhandahålls i blister innehållande 28, 30 hårda kapslar, i perforerade endosblister innehållande 28 x 1, 30 x 1 hårda kapslar och i plastburkar med 30 hårda kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Cypern
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Österrike
Lokal företrädare
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-08-06