TREVICTA

175 mg, 263 mg, 350 mg, 525 mg injektionsvätska, depotsuspension

paliperidon

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

TREVICTA innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter.

Om du har svarat bra på behandling med paliperidonpalmitat för injektion given en gång i månaden, kan din läkare påbörja behandlingen med TREVICTA.

Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom. Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer. En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra. Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer. En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt. Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.

TREVICTA kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.

Detta läkemedel ges till dig av din läkare eller av annan sjukvårdspersonal. Läkaren kommer att meddela dig när du behöver nästa injektion. Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos. Om du inte kan komma till ett inplanerat besök hos läkaren ska du omedelbart kontakta honom eller henne för att få en ny tid så snart som möjligt.

Du kommer att få en injektion av TREVICTA i antingen överarmen eller skinkan en gång var 3:e månad.

Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får när det är dags för nästa inplanerade injektion.

Patienter med njurproblem

Om du har lindriga njurproblem kommer din läkare att fastställa vilken dos av TREVICTA som är lämplig baserat på dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad som du har fått. Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska detta läkemedel inte användas.

Äldre

Din läkare kommer att bestämma din dos av detta läkemedel om du har försämrad njurfunktion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du:

• får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.

• upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• är en man och upplever ihållande eller smärtfull erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet.
  Behandling med paliperidon kan behöva avslutas.

• drabbas av en svår allergisk reaktion med feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (en s.k. anafylaktisk reaktion). Även om du tidigare har tålt risperidon som intagits via munnen eller paliperidon som intagits via munnen kan allergiska reaktioner i sällsynta fall förekomma efter injektioner av paliperidon.

• har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel. Vid operation för gråstarr (katarakt) kan det förekomma att man får nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen (s.k. ”floppy iris syndrome”) och det kan leda till ögonskador.

• vet med dig att du har farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• svårigheter att somna eller sova utan avbrott.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förkylningssymtom, urinvägsinfektion, influensaliknande symtom

• TREVICTA kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer hos män kan vara svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, uteblivna menstruationer eller andra problem med menstruationscykeln.

• högt blodsocker, viktökning, viktnedgång, minskad aptit

• irritabilitet, depression, ångest

• rastlöshet

• parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta minskade eller försvagade kroppsrörelser, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland till och med en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan börjar om. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

• rastlöshet, känna sig sömnig eller mindre alert

• dystoni:  ett tillstånd innefattande långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal hållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.

• yrsel

• dyskinesi: det här är ett tillstånd innefattande ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera repetitiva, spastiska eller förvridna rörelser eller ryckningar

• tremor (skakningar)

• huvudvärk

• snabb hjärtrytm

• högt blodtryck

• hosta, nästäppa

• buksmärta, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, dålig matsmältning, tandvärk

• ökade levertransaminaser i blodet

• ben- eller muskelvärk, ryggsmärta, ledsmärta

• utebliven menstruation

• feber, svaghet, trötthet

• reaktion vid injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit), luftvägsinfektion, bihåleinflammation, blåskatarr, öroninflammation, halsfluss, nagelsvamp, hudinfektion, varansamling under huden

• minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, blodbrist

• allergisk reaktion

• diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet

• ökad aptit

• förlust av aptit som leder till undernäring och låg kroppsvikt

• hög nivå av triglycerider i blodet (en typ av blodfett), ökad kolesterolnivå i blodet

• sömnstörning, upprymd sinnesstämning (mani), minskad sexlust, nervositet, mardrömmar

• tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte. Behandlingen med detta läkemedel kan behöva avslutas.

• svimning, ett rastlöst behov av att röra på delar av kroppen, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetsstörning, talproblem, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla, eller domningar i huden

• dimsyn, ögoninfektion eller ”röda ögon”, torra ögon

• känsla av att det snurrar (vertigo), ringningar i öronen, öronsmärta

• störning i impulsöverledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT‑intervall från hjärtat, snabb hjärtrytm då man ställer sig upp, långsam hjärtrytm, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller bultande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)

• lågt blodtryck, lågt blodtryck då man ställer sig upp (följaktligen kan en del som tar detta läkemedel känna sig svaga, yra eller svimma när de sätter eller ställer sig upp plötsligt)

• andnöd, halsont, näsblod

• buksmärta, mag- eller tarminfektion, sväljsvårigheter, muntorrhet, kraftigt ökad gasbildning

• ökad gamma‑GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet

• utslag (nässelutslag), klåda, utslag, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, akne

• ökning av CK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler

• muskelspasmer, ledstelhet, muskelsvaghet

• urininkontinens, täta trängningar, smärta vid urinering

• erektil dysfunktion, ejakulationsstörning, uteblivna menstruationer eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), bröstutveckling hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, mjölkläckage från brösten

• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad av kropp, armar eller ben

• en ökning av kroppstemperatur

• förändring i sättet att gå

• smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, sjukdomskänsla

• hudförhårdnander

• fall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ögoninfektion

• hudinflammation orsakad av kvalster, flagnande kliande hårbotten eller hud

• ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som gör att du slutar blöda)

• otillräcklig insöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen

• socker i urinen

• livshotande komplikationer av okontrollerad diabetes

• lågt blodsocker

• överdrivet vattendrickande

• förvirring

• huvudskakningar

• orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)

• gå i sömnen

• brist på känslor

• oförmåga att få orgasm

• malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskat eller förlust av medvetande, hög feber och svår muskelstelhet), problem med blodkärl i hjärnan, inklusive plötslig minskning av blodtillförseln till hjärnan (stroke eller ministroke), avsaknad av respons på stimuli, medvetandeförlust, låg medvetandegrad, krampanfall, balansstörning

• onormal koordination

• glaukom (ökat tryck inuti ögongloben)

• problem med att röra på ögonen, ögonrullning, överkänslighet mot ljus, ökat tårflöde, röda ögon

• förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), oregelbunden hjärtrytm

• blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom innefattar svullnad, smärta och rodnad i benen). Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård.

• blodproppar i lungorna som kan orsaka bröstsmärtor och andningsvårigheter. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård.

• flushing (värmekänsla och rodnad i huden)

• svårt att andas under sömn (sömnapné)

• lungstas, blodstockning i luftvägarna, pipande och väsande andning

• knastrande andningsljud

• bukspottskörtelinflammation, svullen tunga, avföringsinkontinens, mycket hård avföring

• stopp i tarmen

• nariga läppar

• hudutslag orsakat av läkemedel, förtjockning av huden, mjäll

• ledsvullnad

• oförmåga att kissa

• bröstobehag, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring

• vaginal flytning

• priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)

• väldigt låg kroppstemperatur, frossa, törstkänsla

• utsättningssymtom

• ackumulering av var orsakad av infektion vid injektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet

• svåra allergiska reaktioner som kännetecknas av feber, svullen mun, ansikte, läpp eller tunga, andnöd, klåda, utslag och ibland blodtrycksfall

• farligt överdrivet intag av vatten

• sömnrelaterad ätstörning

• koma till följd av okontrollerad diabetes

• snabb, ytlig andning, lunginflammation till följd av inandning av föda, röststörning

• minskat syreflöde i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde)

• avsaknad av tarmmuskelrörelser vilket orsakar stopp

• gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

• allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagnande hud som kan börja i och kring mun, näsa, ögon eller könsorgan och sprida sig till andra delar av kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)

• allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter

• missfärgning av huden

• onormal hållning

• nyfödda barn, vars mammor har tagit TREVICTA under graviditeten, kan få biverkningar av läkemedlet och/eller utsättningssymtom såsom irritabilitet, stela och/eller ihållande muskelsammandragningar, skakningar, sömnighet, andningsproblem och svårigheter att äta.

• sänkt kroppstemperatur

• döda hudceller vid injektionsstället, ett sår vid injektionsstället.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälso- och sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformationen (produktresumén).

Endast för intramuskulär injektion. Administrera inte på något annat sätt.

Viktigt

Läs hela bruksanvisningen före användning. För att säkerställa korrekt administrering av TREVICTA måste denna bruksanvisning noggrant följas steg för steg.

TREVICTA ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en enda injektion. Dela INTE upp dosen i flera injektioner.

TREVICTA är endast avsett för intramuskulär administrering. Injicera långsamt, djupt i muskeln och undvik noggrant att injicera i ett blodkärl.

Dosering

TREVICTA ska administreras en gång var 3:e månad.

Förberedelse

Riv av sprutetiketten och sätt in den i patientens journal.

TREVICTA behöver skakas längre och kraftigare än paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad. Skaka sprutan kraftigt med sprut-toppen vänd uppåt under minst 15 sekunder inom 5 minuter före administrering (se steg 2).

Val av tunnväggig säkerhetskanyl

Tunnväggiga säkerhetskanyler är utformade för att användas tillsammans med TREVICTA. Det är viktigt att endast använda kanylerna som medföljer i förpackningen med TREVICTA.

Dosförpackningens innehåll