Temgesic

Om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Temgesic sublinguala resoribletter om du har:

• Problem med andningen eller försämrad lungfunktion eller om du tar läkemedel som kan sakta ned eller försvaga din andning eftersom detta läkemedel ytterligare kan försämra din andning.

• Om du är eller har varit beroende av morfinliknande smärtstillande läkemedel eller om du tidigare fått långtidsbehandling med denna typ av läkemedel eftersom abstinenssymtom kan uppstå.

• Om du har problem med levern.

• Någon njursjukdom.

• Lågt blodtryck.

• Skadat huvudet nyligen, eller om du har en hjärnsjukdom.

• Sköldkörtelbesvär.

• Adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom).

• Besvär i urinvägarna såsom förstorad prostata eller förträngning av urinröret.

• Depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

  Om dessa läkemedel används tillsammans med Temgesic sublinguala resoribletter kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Temgesic sublinguala resoribletter”).

Viktiga saker att tänka på:

• Felanvändning och missbruk

  Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld. Ge aldrig läkemedlet till någon annan, det kan leda till död eller skada.

• Andningsproblem
  Personer har dött av andningssvikt (oförmåga att kunna andas) på grund av att de felaktigt använt detta läkemedel eller tagit det i kombination med andra CNS-dämpande medel som alkohol, bensodiazepiner (lugnande) eller andra opioider.

• Sömnrelaterade andningsproblem
  Temgesic sublinguala resoribletter kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller uttalad trötthet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.

• Tolerans, beroende och missbruk
  

  Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Temgesic sublinguala resoribletter kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och längre behandlingstid.

  Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

  Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Temgesic sublinguala resoribletter om:

  - du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").

  - du röker.

  - du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

  Om du märker något av följande tecken medan du tar Temgesic sublinguala resoribletter kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

  - du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

  - du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

  - du kanske känner att du måste fortsätta ta ditt läkemedel, även när det inte hjälper för att lindra din smärta

  - du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

  - du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet

  - när du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

  Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt.

• Abstinenssymptom
  Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du även tar andra opioider som heroin eller metadon.

• Andra medicinska tillstånd
  Detta läkemedel kan dölja smärta, som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela läkaren att du använder detta läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Temgesic sublinguala resoribletter och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inga andra läkemedel medan du tar Temgesic sublinguala resoribletter utan att först tala med läkare, speciellt:

• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Temgesic sublinguala resoribletter och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

• Bensodiazepiner (som används för att behandla ångest och sömnstörningar), t.ex. diazepam, temazepam eller alprazolam. Om du använder Temgesic sublinguala resoribletter samtidigt med lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan det öka risken för dåsighet, andningssvårigheter och koma, och det kan vara livshotande. Samtidigt behandling ska därför endast övervägas om det inte finns några andra behandlingsalternativ.

  Om läkaren emellertid ordinerar Temgesic sublinguala resoribletter tillsammans med lugnande läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingstiden. Informera läkaren om alla lugnande medel du tar och följ läkarens ordination mycket noga. Det kan vara bra att informera familj och vänner om att de bör vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkaren om du får några sådana symtom.

• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhetsgrad. De kan också orsaka dämpning av centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

  • Andra opioid-innehållande mediciner t.ex. metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande medel.

  • Antidepressiva medel (som används för att behandla depression), t.ex. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan förstärka effekterna av detta läkemedel.

  • Sedativa H₁-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin.

  • Läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika).

  • Barbiturater (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. fenobarbital och sekobarbital.

  • Lugnande medel (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. kloralhydrat.

• Klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar (antipsykotika och neuroleptika).

• Muskelavslappnande läkemedel.

• Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.

• Naltrexon kan motverka de terapeutiska effekterna av Temgesic resoriblett. Om du tar den här medicinen och därefter samtidigt tar naltrexon kan du uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.

• Antiretrovirala läkemedel (som används mot HIV- infektion), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan öka effekterna av detta läkemedel.

• Vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol och vissa antibiotika (makrolider), kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Vissa läkemedel kan minska effekten av Temgesic sublingual resoriblett. Det är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).

• Gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller behandla smärta orsakad av nervproblem (nervsmärta).

• Anestetika (används vid operation såsom halotan).

Alkohol kan ge ökad dåsighet och kan öka risken för andningssvikt om det intas med Temgesic sublinguala resoribletter. Ta inte Temgesic sublinguala resoribletter med alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol.

Riskerna för gravida kvinnor att använda Temgesic sublinguala resoribletter är inte kända. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med Temgesic sublingual resoribletter eller ett annat läkemedel.

Läkemedel som Temgesic sublinguala resoribletter kan om de tas under senare delen av graviditet orsaka abstinenssymtom samt andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom Temgesic sublinguala resoribletter passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Vid behandling med Temgesic sublinguala resoribletter kan reaktionsförmågan försämras eftersom Temgesic sublinguala resoribletter kan orsaka dåsighet. Framför inte fordon eller använd maskiner, eller utför någon farlig aktivitet förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Laktos är en typ av socker. Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per resoriblett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du eller någon annan av misstag tagit för mycket av detta läkemedel måste du omedelbart uppsöka sjukvård för behandling då överdosering av Temgesic sublinguala resoribletter kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.

Symtom på överdosering kan innefatta känsla av trötthet, lågt blodtryck (hypotension), illamående, kräkningar, förminskade pupiller (kännetecknas av dimsyn och svårighet att fokusera) och din andning kan vara långsammare eller svagare än vanligt. Om detta skulle inträffa ring omedelbart 112. Håll under tiden personen vaken genom att tala med eller skaka honom/henne då och då.

Om du har glömt att ta en dos, ta dosen så fort du kommer på att du glömt dosen såvida det inte är dags för din nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon K30, vattenfri citronsyra, magnesiumstearat och natriumcitrat.

Temgesic sublinguala resoribletter 0,2 mg är vita till krämvita, runda, kupade, sublinguala resoribletter, präglade med bokstaven L på den ena sidan.

Temgesic sublinguala resoribletter 0,4 mg är vita till krämvita, runda, kupade, sublinguala resoribletter, präglade med bokstaven H på den ena sidan.

Temgesic sublinguala resoribletter 0,2 mg finns tillgänglig som blisterförpackning med 10 eller 50 resoribletter

Temgesic sublinguala resoribletter 0,4 mg finns tillgänglig som blisterförpackning med 50 resoribletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Tyskland

Tillverkare

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irland

EUMEDICA S.A.

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgien