Temozolomide Accord

5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg hårda kapslar

temozolomid

laktos

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Temozolomide Accord är ett läkemedel mot tumörer.

Temozolomide Accord kapslar används för behandling av särskilda former av hjärntumörer:

• hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
  Temozolomid används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
  

• hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomid används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Så här öppnar du dospåsen

Öppna dospåsen genom att vika och riva längs viklinjen med skåran i hörnet på dospåsen.

Temozolomide Accord ska bara förskrivas av specialister med erfarenhet av hjärntumörer.

Dosering och behandlingstid

Din läkare kommer att beräkna ut din dos temozolomid. Detta baseras på din storlek (längd och vikt) och om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi. Du kan få andra läkemedel (antiemetika) att ta före och/eller efter att du har tagit temozolomid för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.

Ta den förskrivna dosen Temozolomide Accord en gång dagligen. Ta dosen på fastande mage, till exempel minst en timme före du planerar att äta frukost. Svälj kapseln (kapslarna) hela med ett glas vatten. Öppna, krossa eller tugga inte kapseln.

Om en kapsel skadas ska du undvika kontakt mellan pulvret och din hud, ögon eller näsa. Undvik att andas in pulvret. Om du råkar få det i dina ögon eller din näsa ska du skölja området med vatten.

Om du tar Temozolomide Accord i kombination med strålning (nydiagnostiserade patienter):

När strålningen pågår kommer din läkare att starta med en dos temozolomid 75 mg/m² och den faktiska dagliga dosen som du tar beror på din längd och vikt. Du kommer att ta den dosen under 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålning. Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid kan behandlingen skjutas upp eller avbrytas.

När strålningen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor för att ge din kropp en chans att återhämta sig.

Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.

Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide Accord att vara annorlunda. Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha. Därefter kan det bli upp till 6 behandlingscykler och var och en varar i 28 dagar. Du kommer att ta den nya dosen temozolomid initialt på 150 mg/m² under de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje cykel följt av 23 dagar utan temozolomid. Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.

Efter dag 28 börjar nästa cykel där du återigen kommer att ta läkemedlet en gång dagligen i 5 dagar följt av 23 dagar utan temozolomid. Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid under varje behandlingscykel kan dosen komma att justeras, skjutas upp eller sättas ut.

Om du enbart tar Temozolomide Accord (utan strålning):

En behandlingscykel med Temozolomide Accord varar i 28 dagar. Du kommer att ta kapslarna en gång dagligen under de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) följt av 23 dagar utan temozolomid, vilket sammanlagt blir en 28 dagars behandlingscykel.

Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du kommer åter att få Temozolomide Accord en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan temozolomid. Före varje ny behandlingscykel kommer dina blodvärden att testas för att se om dosen temozolomid behöver justeras.

Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen temozolomid vara 200 mg/m² en gång dagligen under de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) följt av 23 dagar utan temozolomid. Om du tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen temozolomid vara 150 mg/m² en gång dagligen under de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) följt av 23 dagar utan temozolomid.

Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel. Varje gång du startar en ny behandlingscykel ska du vara säker på att du förstår exakt hur många kapslar av varje styrka du behöver ta varje dag och i hur många dagar du ska ta den dosen.

Alla patienter

Temozolomide Accord tillhandahålls i kapslar med olika styrkor (visas på den yttre etiketten i mg). Varje styrka har en särskilt färgad topp. Beroende på dosen temozolomid som din läkare förskriver kan du behöva ta flera olika kapslar varje doseringsdag i behandlingscykeln.

• Var säker på att du förstår exakt hur många kapslar du behöver ta av varje styrka. Be din läkare eller apotekspersonal att skriva ner antalet av varje styrka (inklusive färg) som du behöver ta varje doseringsdag.

• Var säker på att du vet exakt vilka dagar som är dina doseringsdagar.

• Var säker på att du går igenom dosen med din sjukvårdspersonal varje gång du startar en ny behandlingscykel. Ibland kan dosen eller blandningen av kapslar du behöver ta skilja sig från den förra behandlingscykeln.

• Om du tar läkemedlet hemma och känner dig förvirrad eller osäker på hur du ska ta din dos, ring då för ytterligare instruktion före varje behandlingscykel. Fel i hur du tar detta läkemedel kan få allvarliga hälsokonsekvenser.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Patienter som tar temozolomid i kombination med strålning kan uppleva andra biverkningar än patienter som enbart tar temozolomid.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande:

• en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter),

• okontrollerad blödning,

• anfall (kramper),

• feber,

• köldfrossa,

• svår huvudvärk som inte ger med sig.

Behandling med temozolomid kan orsaka ett minskat antal av vissa blodkroppar. Detta kan leda till att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och/eller en minskad motståndskraft för infektioner. Minskningen av blodkroppar är ofta tillfällig men i vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi). Din läkare kommer att undersöka ditt blod regelbundet för förändringar och kommer att bestämma om någon specifik behandling behövs. I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.

Övriga biverkningar som har rapporterats finns angivna i listan nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• aptitlöshet, talsvårigheter, huvudvärk

• kräkningar, illamående, diarré, förstoppning

• utslag, håravfall

• trötthet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner, infektioner i munhålan,

• minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)

• allergisk reaktion

• förhöjt blodsocker

• försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare

• försämrad koordination och balans

• koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska

• yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar

• partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, torra eller smärtande ögon

• dövhet, öronringningar, öronvärk

• blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck

• lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation

• mag eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter

• torr hud, klåda

• muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta

• ledsmärta, ryggvärk

• täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt

• feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa

• vätskeretention, bensvullnad

• förhöjda nivåer av leverenzymer

• viktnedgång, viktuppgång

• strålskada.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång

• sårinfektioner

• nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus

• reaktiverade hepatit B virusinfektioner

• sekundär cancer inklusive leukemi

• minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni)

• röda prickar under huden

• diabetes insipidus (symtom innefattar ökad urinmängd och törst), låga kaliumnivåer i blodet

• humörsvängningar, hallucinationer

• partiell förlamning, förändringar av luktsinnet

• försämrad hörsel, infektioner i mellanörat

• hjärtklappning (man kan känna hjärtslagen), värmevallningar

• uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, muntorrhet

• leverinflammation och leverskada (innefattar leversvikt med dödlig utgång), kolestas, förhöjd nivå av bilirubin

• blåsor på kroppen eller i munhålan, fjällande hud, hudreaktioner, smärtsam hudrodnad, allvarliga utslag med hudsvullnad (på handflator och fotsulor)

• ökad känslighet för solljus, urtikaria (nässelfeber), ökad svettning, förändrad hudfärg

• svårigheter att urinera

• vaginala blödningingar, irritation i slidan, uteblivna eller kraftiga menstruationer, smärta i brösten, sexuell impotens

• skakningar, ansiktssvullnad, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär.

• torra ögon

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Intag av misstag kan vara dödligt för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Burk

Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Dospåse

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt

Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.