5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg hårda kapslar
temozolomid
laktos
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 2008,75 kr
EAN: 08718531941564
5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg hårda kapslar
temozolomid
laktos
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Temozolomide SUN innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.
Temozolomide SUN används för behandling av särskilda former av hjärntumörer:
hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN används först tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (monoterapifas).
hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide SUN används för dessa tumörer om de återkommer eller förvärras efter standardbehandling.
om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett anticancerläkemedel som ibland kallas DTIC). Tecken på allergisk reaktion kan vara klåda, andnöd eller rosslingar eller svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals.
om antalet av vissa typer av blodceller, t.ex. vita blodkroppar eller blodplättar, sjunker drastiskt (kallas myelosuppression). Dessa blodceller är viktiga som skydd mot infektioner och för en fungerande blodkoagulering. Läkaren kommer att kontrollera ditt blod för att säkerställa att du har tillräckligt antal av dessa celler innan du börjar behandlingen.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide SUN
eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP). Om du nyligen fått diagnosen glioblastoma multiforme kan du få Temozolomide SUN under 42 dagar i kombination med strålbehandling. I detta fall ordinerar din läkare även läkemedel som hjälp att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion. Temozolomide SUN kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden. Patienter kommer att undersökas noga av sin läkare med avseende på tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller har problem med blodkoagulationen före start av behandling eller om du får detta problem under behandling. Ditt blod kommer att testas ofta under behandlingen för att övervaka biverkningar av Temozolomide SUN på dina blodceller. Din läkare kan minska dosen, avbryta, avsluta eller ändra på behandlingen. Du kan också behöva någon annan behandling. I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temozolomide SUN.
eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodceller, inklusive leukemi.
om du är illamående och kräks, som är vanliga biverkningar av Temozolomide SUN (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (antiemetikum) för att att förhindra kräkningar. Om du ofta kräks före eller under behandling, ska du fråga din läkare vid vilken tidpunkt det är bäst att ta Temozolomide SUN tills kräkningarna är under kontroll. Om du kräks efter att du tagit din dos ska du inte ta en andra dos samma dag.
om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta läkare.
om du är äldre än 70 år kan du vara mer infektionskänslig och lättare få blåmärken eller blödningar.
om du har lever- eller njurproblem kan dosen Temozolomide SUN behöva justeras.
Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas. Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide SUN.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte behandlas med Temozolomide SUN om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide SUN (se även nedan "Manlig fertilitet").
Amning ska avbrytas under behandling med Temozolomide SUN.
Manlig fertilitet
Temozolomide SUN kan orsaka bestående infertilitet. Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling. Det rekommenderas att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas.
Temozolomide SUN kan göra att du känner dig trött eller sömnig. Om så är fallet ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Temozolomide SUN innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosering och behandlingslängd
Din läkare avgör lämplig dos Temozolomide SUN. Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och om du har en återkommande tumör och tidigare fått cellgiftsbehandling (kemoterapi).
Du kan få andra läkemedel (antiemetika) att ta före och/eller efter intag av Temozolomide SUN för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Om du nyligen fått din diagnos sker behandlingen i två faser:
först behandling tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas)
följt av behandling med enbart Temozolomide SUN (monoterapifas).
Under den samtidiga behandlingsfasen börjar din läkare med en dos på 75 mg/m2 av Temozolomide SUN (vanlig dos). Du tar denna dos varje dag under 42 till 49 dagar i kombination med strålbehandling. Dosen av Temozolomide SUN kan skjutas upp eller avbrytas, beroende på dina blodvärden och hur väl du tål läkemedlet under den samtidiga behandlingsfasen.
Du får behandlingsuppehåll under 4 veckor när strålbehandlingen är avslutad. Denna paus ger din kropp möjlighet till återhämtning.
Sedan påbörjas monoterapifasen.
Under monoterapifasen kan dosen och det sätt du tar Temozolomide SUN variera. Din läkare beräknar exakt vilken dos du ska ha. Det kan bli upp till 6 behandlingsperioder (cykler). Var och en av dessa varar i 28 dagar. Den första dosen blir 150 mg/m2. Du kommer att ta din nya dos av Temozolomide SUN en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagar") i varje cykel. Sedan kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide SUN. Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du tar åter Temozolomide SUN en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide SUN. Dosen av Temozolomide SUN kan justeras, skjutas upp eller avbrytas, beroende på dina blodvärden och hur väl du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Patienter med återkommande tumörer eller tumörer som förvärrats (malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som endast tar Temozolomide SUN
En behandlingscykel med Temozolomide SUN varar i 28 dagar.
Du kommer endast att ta Temozolomide SUN en gång dagligen under de första 5 dagarna. Den dagliga dosen beror på om du har fått kemoterapi tidigare.
Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna. Om du tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 150 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna. Sedan kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide SUN. Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du tar på nytt Temozolomide SUN en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide SUN.
Före varje behandlingscykel testas ditt blod för att se om dosen av Temozolomide SUN behöver justeras. Din läkare kan justera din dos för nästa behandlingscykel, beroende på dina blodtestresultat.
Hur du tar Temozolomide SUN
Ta din dos av Temozolomide SUN en gång dagligen, helst samma tidpunkt varje dag.
Ta kapslarna på fastande mage, till exempel minst en timme innan du äter frukost. Svälj kapslarna hela med ett glas vatten. Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna. Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan. Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.
Du kan behöva ta mer än en kapsel åt gången, beroende på vilken dos du ordinerats. Du kan behöva ta olika styrkor av läkemedlet för att få rätt dos. Märkningen på kapseln anger styrkan av läkemedlet (se tabellen nedan).
Styrka | Märkning |
Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar | 890 & 5 mg |
Temozolomide SUN 20 mg hårda kapslar | 891 & 20 mg |
Temozolomide SUN 100 mg hårda kapslar | 892 & 100 mg |
Temozolomide SUN 140 mg hårda kapslar | 929 & 140 mg |
Temozolomide SUN 180 mg hårda kapslar | 930 & 180 mg |
Temozolomide SUN 250 mg hårda kapslar | 893 & 250 mg |
Se till att du förstår exakt hur du ska göra och kommer ihåg följande:
antalet kapslar som du måste ta varje doseringsdag. Be läkare eller apotekspersonal att skriva ned doseringen (inklusive märkningen)
vilka dagar som är doseringsdagar.
Gå igenom dosen tillsammans med din läkare varje gång du börjar en ny behandlingscykel, eftersom den kan skilja sig från den föregående cykeln.
Ta alltid Temozolomide SUN exakt enligt läkarens anvisningar. Det är mycket viktigt att fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Felaktig dosering av läkemedlet kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.
Om du av misstag tar fler Temozolomide SUN kapslar än läkaren ordinerat ska du omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Ta den glömda dosen så snart som möjligt under samma dag. Om en hel dag har gått ska du kontakta läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare instruerat dig att göra så.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
svår allergisk (överkänslighet) reaktion (nässelfeber, rosslingar eller andra andningssvårigheter)
okontrollerad blödning
kramper (konvulsioner)
feber
köldfrossa
svår huvudvärk som inte försvinner.
Behandling med Temozolomide SUN kan orsaka en minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar. Det kan innebära att du får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och minskat motstånd mot infektioner. Minskningen av antalet blodkroppar är vanligtvis kortvarig. I vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket allvarlig form av anemi (aplastisk anemi). Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på eventuella förändringar och avgör om du behöver någon speciell behandling. I vissa fall kan dosen av Temozolomide SUN minskas eller behandlingen avbrytas.
Övriga biverkningar som har rapporteras finns angivna i listan nedan:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
aptitlöshet, talsvårigheter, huvudvärk
kräkningar, illamående, diarré, förstoppning
utslag, håravfall
trötthet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
infektioner, infektioner i munhålan, sårinfektioner
minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)
allergisk reaktion
förhöjt blodsocker
försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare
försämrad koordination och balans
koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska
yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar
partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, torra eller smärtande ögon
dövhet, öronringningar, öronvärk
blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck
lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation
mag‑eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter
torr hud, klåda
muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta
ledsmärta, ryggvärk
täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt
feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa
vätskeretention, bensvullnad
förhöjda nivåer av leverenzymer
viktnedgång, viktuppgång
strålskada.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång
nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus
reaktiverade hepatit B‑virusinfektioner
sekundär cancer inklusive leukemi
minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni)
röda prickar under huden
diabetes insipidus (symtom innefattar ökad urinmängd och törst), låga kaliumnivåer i blodet
humörsvängningar, hallucinationer
partiell förlamning, förändringar av luktsinnet
försämrad hörsel, infektioner i mellanörat
hjärtklappning (man kan känna hjärtslagen), värmevallningar
uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, muntorrhet
leverinflammation och leverskada (innefattar leversvikt med dödlig utgång), kolestas, förhöjd nivå av bilirubin
blåsor på kroppen eller i munhålan, fjällande hud, hudreaktioner, smärtsam hudrodnad, allvarliga utslag med hudsvullnad (på handflator och fotsulor)
ökad känslighet för solljus, urtikaria (nässelfeber), ökad svettning, förändrad hudfärg
svårigheter att urinera
vaginala blödningingar, irritation i slidan, uteblivna eller kraftiga menstruationer, smärta i brösten, sexuell impotens
skakningar, ansiktssvullnad, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Oavsiktlig förtäring kan vara livshotande för barn.
Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Tala om för apotekspersonal om du märker några synliga förändringar av kapslarnas utseende.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är temozolomid. Varje kapsel innehåller 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg respektive 250 mg temozolomid.
Varje 5 mg hård kapsel innehåller: laktos, natriumstärkelseglykolat (typ B), vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide SUN innehåller laktos").
kapselns hölje: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat,
tryckfärg: shellack, propylenglykol, gul järnoxid (E172), blue #1/Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133).
Varje 20 mg hård kapsel innehåller: laktos, natriumstärkelseglykolat (typ B), vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide SUN innehåller laktos").
kapselns hölje: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat
tryckfärg: shellack, propylenglykol, gul järnoxid (E172).
Varje 100 mg hård kapsel innehåller: laktos, natriumstärkelseglykolat (typ B), vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide SUN innehåller laktos").
kapselns hölje: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat,
tryckfärg: shellack, propylenglykol, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Varje 140 mg hård kapsel innehåller: laktos, natriumstärkelseglykolat (typ B), vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide SUN innehåller laktos").
kapselns hölje: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat,
tryckfärg: shellack, propylenglykol, blue #1/Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133).
Varje 180 mg hård kapsel innehåller: laktos, natriumstärkelseglykolat (typ B), vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide SUN innehåller laktos").
kapselns hölje: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat,
tryckfärg: shellack, propylenglykol, röd järnoxid (E172).
Varje 250 mg hård kapsel innehåller: laktos, natriumstärkelseglykolat (typ B), vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide SUN innehåller laktos").
kapselns hölje: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat,
tryckfärg: shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172).
Temozolomide SUN 5 mg hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre kapselhalva, med tryck i grönt bläck. Den övre halvan med tryck ‘890’. Den undre halvan med tryck ‘5 mg’ och 2 ränder.
Temozolomide SUN 20 mg hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre kapselhalva, med tryck i gult bläck. Den övre halvan med tryck ‘891’. Den undre halvan med tryck ‘20 mg’ och 2 ränder.
Temozolomide SUN 100 mg hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre kapselhalva, med tryck i rosa bläck. Den övre halvan med tryck ‘892’. Den undre halvan med tryck ‘100 mg’ och 2 ränder.
Temozolomide SUN 140 mg hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre kapselhalva, med tryck i blått bläck. Den övre halvan med tryck ‘929’. Den undre halvan med tryck ‘140 mg’ och 2 ränder.
Temozolomide SUN 180 mg hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre kapselhalva, med tryck i rött bläck. Den övre halvan med tryck ‘930’. Den undre halvan med tryck ‘180 mg’ och 2 ränder.
Temozolomide SUN 250 mg hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre kapselhalva, med tryck i svart bläck. Den övre halvan med tryck ‘893’. Den undre halvan med tryck ‘250 mg’ och 2 ränder.
De hårda kapslarna finns tillgängliga i blisterkartor innehållande 5 kapslar. Förpackningar med 20 kapslar består av en kartong med 4 blisterkartor à 5 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 (0) 214 403 990
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 – Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500
United Kingdom
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
Tel. +44 (0) 208 848 8688
Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-03-11
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.