Terrosa

20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning

teriparatid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 20 mikrogram (motsvarande 80 mikroliter), som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.

Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Terrosa kan injiceras i samband med måltider. Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.

Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.

Terrosa kan tas med eller utan föda.

Terrosa-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara läkemedelsadministreringssystemet. Terrosa Pen för flera doser och kompatibla pennålar. Pennan och injektionsnålarna medföljer inte förpackningen med Terrosa. För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en innerförpackning med en Terrosa-cylinderampull och en innerförpackning med en Terrosa Pen.

Pennan kan användas med injektionsnålar enligt ISO-standard med en tjocklek på 29-31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) och längd 5-12,7 mm endast för subkutan injektion.

För in cylinderampullen i pennan före första användning. Det är mycket viktigt att noga följa bruksanvisningen som medföljer pennan för korrekt användning av detta läkemedel.

Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett säkert sätt efter användning.

Förvara aldrig pennan med fastsatt nål.

Dela aldrig penna med andra personer.

Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).

Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.

Fyll inte på cylinderampullen igen.

Överför inte läkemedlet till en spruta.

Injicera Terrosa strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen. Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter användningen. Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter varje användning. Förvara den i cylinderampullens hållare under hela behandlingsperioden på 28 dagar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (mycket vanliga, kan påverka fler än 1 av 10 personer). Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel. Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har inträffat efter användning av teriparatid.

Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning (som kan vara vanliga) bör det försvinna inom några dagar eller veckor. Annars bör läkare kontaktas.

Patienter har i sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion. I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

• ökade kolesterolnivåer i blodet

• depression

• nervsmärta i benen

• svaghetskänsla

• svindelkänsla

• oregelbundna hjärtslag

• andfåddhet

• ökad svettning

• muskelkramper

• nedsatt energi

• trötthet

• bröstsmärta

• lågt blodtryck

• halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)

• kräkningar

• bråck i matstrupen (hiatusbråck)

• lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

• ökad hjärtfrekvens

• onormalt hjärtljud

• andfåddhet

• hemorrojder

• urinläckage

• ökat behov att tömma blåsan

• viktökning

• njurstenar

• smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.

• ökning av kalciummängden i blodet

• ökning av urinsyremängden i blodet

• ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt

• svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.

Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.

Terrosa innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns även tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone. Samma information finns även tillgänglig på följande URL: www.terrosapatient.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning 

Terrosa Pen

Återanvändbar injektionsspenna som ska användas med Terrosa-ampuller för subkutana injektioner

Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Terrosa Pen.

Delar till Terrosa Pen

injektionsknapp; visningsfönster; gängad kolvstång; fläns; Terrosa ampull; skyddsfolie; injektionsnål; inre nålskydd; yttre nålskydd; skyddshatt; ampullhållare, doseringsknapp, hölje

Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte

Skriv ner det första injektionsdatumet för varje nyisatt ampull. Detta hjälper dig att hålla reda på när de 28 dagliga doserna per ampull har använts (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” och avsnitt 3 ”Förbereda pennan för användning” i Terrosas bipacksedel.

Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Terrosa-ampull i din Terrosa Pen. Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.

Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.

Administrering med Terrosa Pen

Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.

Kontrollera att du har förberett följande:

• din Terrosa Pen med isatt ampull

• en passande injektionsnål

• en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar.

Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.

Instruktion för sjukvårdspersonal

Lokala instruktioner, sjukvårdspersonalens anvisningar eller riktlinjer för sjukvårdsenheter kan ersätta instruktionerna angående hantering och kassering av injektionsnålar.

Ytterligare information

Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos. Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.

Använd endast din Terrosa Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Terrosas bipacksedel.

Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.

Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, icke-funktionsnedsatt person. Diskutera med din läkare om du har hörselnedsättning eller hanteringsproblem.

Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.

Lagring och skötsel av Terrosa Pen

• Hantera pennan varsamt. Tappa inte pennan och undvik att slå den mot hårda ytor. Skydda den mot vatten, damm och fukt.

• Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Terrosa Pen. Använd inte alkohol, andra lösnings- eller rengöringsmedel. Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.

• Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.

• Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.

• Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.

• Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.

Hur slänger man Terrosa Pen and användna tillbehör

Terrosa Pen har en livslängd på två år. Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Terrosa Pen. Nålar och använda ampuller måste slängas separat och säkert. Terrosa Pen ska slängas enligt instruktioner från apoteks- eller sjukvårdspersonal.

Varningar

Följ instruktionerna i denna bruksanvisning. Om instruktionerna inte följs finns det risker för felmedicinering, feldosering, överföring av sjukdomar eller infektioner. Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har några hälsoproblem.

Felsökning

Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen: