Tramadol Actavis

• är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• är gravid, planerar att bli gravid eller ammar

• nyligen har använt alkohol, sömntabletter, andra starka smärtstillande medel eller psykofarmaka (medel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv)

• har behandlats med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression) de senaste 2 veckorna

• har allvarlig lever-, njur- eller lungsjukdom (andningssvårigheter)

• lider av epilepsi (kramper) som inte är väl kontrollerad med behandling

• behandlas med substitut vid drogavvänjning.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol Actavis om du:

• är eller har varit beroende av alkohol eller andra medel

• lider av epilepsi eller har skallskada eller ökat tryck i skallen (kan orsaka smärta i ögonen, synförändringar eller huvudvärk bakom ögonen)

• har lever-, njur- eller lungsjukdom (andningssvårigheter) som inte är allvarlig

• lider av chock efter en svår skada eller blodförlust

• är känslig för opiater

• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramadol Actavis”).

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande symtom när du tar Tramadol Actavis: Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramadol Actavis kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tramadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Tramadol Actavis kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Tramadol Actavis om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk")

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Tramadol Actavis kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen

• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Tramadol Actavis).

Andra viktiga varningar:

• användning av smärtstillande mot huvudvärk för ofta och under för lång tid kan göra den värre.

Samtidig användning av Tramadol Actavis och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Tramadol Actavis samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar,

• om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Actavis. Din läkare talar om för dig om Tramadol Actavis är rätt för dig.

• om du tar vissa antidepressiva läkemedel. Tramadol Actavis kan påverka dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Speciellt:

• MAO-hämmare (t ex moklobemid), eller om du har tagit dessa de senaste 2 veckorna

• opioider, inklusive starka smärtstillande medel som morfin, petidin, buprenorfin, nalbufin och pentazocin.

• läkemedel som hämmar dina reaktioner och andning.

• karbamazapin (mot epilepsi eller nervsmärta).

• sömntabletter.

• cimetidin (läkemedel mot magsår).

• ketokonazol eller erytromycin (läkemedel mot infektioner).

• ondansetron (läkemedel för att förhindra illamående eller kräkningar).

• warfarin (blodförtunnande).

• läkemedel mot depression (inklusive fluoxetin, paroxetin, amitriptylin eller lofepramin.

• läkemedel mot ångest eller psykisk sjukdom

• gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta)

Barn och ungdomar

Användning hos barn och ungdomar med andningsbesvär

Tramadol rekommenderas inte till barn och ungdomar med andningsbesvär eftersom symtomen vid tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn och ungdomar.

Du rekommenderas att INTE dricka alkohol när du tar detta läkemedel.

Effekten av Tramadol Actavis påverkas inte av mat.

Ta inte Tramadol Actavis om du är gravid. Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns otillräcklig information om säkerheten vid användning av tramadol under graviditet. Därför ska Tramadol Actavis inte användas under graviditet. Långtidsbehandling under graviditet kan leda till att det nyfödda barnet utvecklar abstinenssymtom.

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramadol Actavis mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramadol Actavis mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Tramadol Actavis kan ge upphov till dåsighet eller i sällsynta fall dimsyn. Detta kan förvärras om du dricker alkohol eller tar andra läkemedel tillsammans med Tramadol Actavis, såsom starka smärtstillande medel. Se till att du inte påverkas innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit en extra dos av misstag kommer detta vanligtvis inte orsaka några negativa effekter.

Du ska ta nästa dos enligt instruktion.

Symtom på överdosering är bl.a. pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, medvetslöshet, kramper och andningssvårigheter.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du avbryter eller avslutar behandling med Tramadol Actavis för tidigt, är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen p.g.a. oönskade effekter.

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid.

Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Som regel uppkommer inga följdverkningar när behandlingen med Tramadol Actavis avslutas. Det har dock i sällsynta fall hänt att personer som använt Tramadol Actavis under en tid känt sig dåliga om de abrupt slutat ta läkemedlet. De kan uppleva rastlöshet, ångest, nervositet och skakighet. De kan bli hyperaktiva, ha svårigheter att somna och uppleva besvär från magtarmkanalen. Ett fåtal personer kan drabbas av panikattacker, hallucinationer, onormala upplevelser som t ex klåda, stickningar och domningar samt ringningar i öronen (tinnitus). Flera ovanliga symtom från det centrala nervsystemet såsom förvirring, vanföreställningar, förändrad personlighetsuppfattning (depersonalisering), förändrad verklighetsuppfattning (derealisation), och förföljelsemani (paranoia) har förekommit i mycket sällsynta fall. Tala med din läkare om du upplever något av dessa symtom efter avslutande behandling med Tramadol Actavis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid

• Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.

• Kapselskalet innehåller gelatin, järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132). Tryckfärgen innehåller shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.

Tramadol Actavis är hårda gelatinkapslar, 14,3 mm långa med grön överdel märkt ”C” i svart och gul underdel märkt ”TK” i svart.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 och 112 kapslar

Burk med barnskyddande skruvlock: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 och 112 kapslar

Burk med barnskyddande lock: 100, 200 kapslar

Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600 Bulgarien

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen

Lokal företrädare
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg