Tramadol Retard Actavis

• om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du nyligen har druckit för mycket alkohol eller tagit för många sömntabletter, smärtstillande, opiater eller andra mediciner som verkar via hjärnan (psykofarmaka).

• om du använder vissa läkemedel mot depression (s k MAO-hämmare) eller om du har använt ett sådant läkemedel de senaste 14 dagarna.

• om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad genom medicinering.

• som behandling av abstinenssymtom vid drogberoende.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol Retard Actavis:

• om du nyligen har fått en skallskada eller ökat tryck i huvudet (t ex efter en olycka).

• om du lider av njur- eller leversjukdom (se avsnitt 3. Hur du tar Tramadol Retard Actavis).

• om du har andningssvårigheter

• om du har en tendens att få epilepsi eller kramper, eftersom risken för anfall kan öka. Kramper har rapporterats hos patienter som tar tramadol i rekommenderad dos. Risken kan öka, när tramadoldosen överskrider den högsta rekommenderade dygnsdosen (400 mg).

• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramadol Retard Actavis”).

• om du är beroende av opiater

• om du är i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på det)

• om du använder andra läkemedel eller substanser som verkar via hjärnan, inklusive alkohol.

Huvudvärk orsakad av överanvändning

Efter långtidsbehandling (>3 månader) kan huvudvärk förekomma eller förvärras.

När tramadol har använts för att behandla spännings- eller klusterhuvudvärk eller migrän (som tramadol inte är godkänt för) har fall av huvudvärk på grund av överanvändning av läkemedel rapporterats.

Metabolism i levern

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Binjurebarksvikt (låga halter kortisol)

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande symtom när du tar Tramadol Retard Actavis: Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarksvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Serotonergt syndrom

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramadol Retard Actavis kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tramadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Tramadol Retard Actavis kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Tramadol Retard Actavis om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk")

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Tramadol Retard Actavis kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen

• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Tramadol Retard Actavis).

Tramadol rekommenderas inte till barn och ungdomar med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Tramadol Retard Actavis samtidigt med eller inom 14 dagar efter att du tagit läkemedel som kallas monoaminooxidashämmare (moklobemid eller fenelzin mot depression, selegilin mot Parkinsons sjukdom).

Samtidig användning av Tramadol Retard Actavis och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Tramadol Retard Actavis samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta).

Den smärtlindrande effekten av Tramadol Retard Actavis kan försvagas och/eller förkortas om du också tar läkemedel som innehåller:

• karbamazepin (används vid behandling av epilepsi)

• buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande läkemedel)

• ondansetron (används mot illamående)

Risken för biverkningar ökar:

• om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Retard Actavis. Din läkare talar om för dig om Tramadol Retard Actavis är rätt för dig.

• om du tar vissa antidepressiva läkemedel. Tramadol Retard Actavis kan påverka dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• om du tar Tramadol Retard Actavis tillsammans med dämpande medel såsom lugnande, sömnmedel, antidepressiva medel och starka smärtlindrande läkemedel (morfin, kodein, petidin). Du kan känna dig väldigt dåsig eller svimfärdig.

• om du tar Tramadol Retard Actavis tillsammans med blodförtunnande läkemedel såsom warfarin. Dosen av dessa läkemedel kan behöva minskas, annars kan det finnas en ökad risk för allvarliga blödningar.

• antikonvulsiva läkemedel som tas tillsammans med tramadol kan sänka kramptröskeln och risken för kramper kan öka hos dessa patienter.

Drick inte alkohol under behandling med Tramadol Retard Actavis.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tramadol passerar över från moderkaka till fostret. Det finns inte tillräcklig information för att veta om det ger skadliga effekter på människa. Långtidsbehandling under graviditet kan leda till att det nyfödda barnet utvecklar abstinenssymtom. Därför ska tramadol inte användas under graviditet. Rådgör med din läkare vad som är lämpligast för dig.

Amning

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramadol Retard Actavis mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramadol Retard Actavis mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Tramadol Retard Actavis kan orsaka dåsighet, yrsel och dimsyn. Detta kan påverka din förmåga att köra bil och handha maskiner. Dessa effekter kan förstärkas av alkohol eller av mediciner som verkar på eller fungerar via hjärnan. Kör inte bil eller utför andra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet innan du vet hur tramadol påverkar dig. Se avsnitt 4. “Eventuella biverkningar” för en full förteckning över möjliga biverkningar som kan försämra din uppmärksamhet och koordination.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Möjliga symtom som kan uppkomma är: små pupiller, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, påverkat medvetande inklusive koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall och andningssvårigheter.

Om du glömmer att ta tabletter kommer smärtan sannolikt tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser, fortsätt bara att ta läkemedlet som tidigare.

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol Retard Actavis för tidigt kommer smärtan sannolikt tillbaka.

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Generellt uppkommer inga följdeffekter när behandlingen med Tramadol Retard Actavis avslutas. Emellertid har det, i sällsynta fall, hänt att personer som abrupt slutat att ta Tramadol Retard Actavis upplevt obehag. De kan uppleva rastlöshet, ångest, nervositet och skakighet. De kan bli hyperaktiva, ha svårigheter att somna och uppleva besvär från magtarmkanalen. Ett fåtal personer kan drabbas av panikattacker, hallucinationer, ovanliga förnimmelser såsom klåda, stickningar och domningar och öronringningar (tinnitus). Om du upplever några av dessa obehag efter att ha slutat använda Tramadol Retard Actavis rådgör med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid.

En tablett Tramadol Retard Actavis 100 mg innehåller 100 mg tramadolhydroklorid.

En tablett Tramadol Retard Actavis 150 mg innehåller 150 mg tramadolhydroklorid.

En tablett Tramadol Retard Actavis 200 mg innehåller 200 mg tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (E341), hydroxipropylcellulosa (E463), kolloidal kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat (E470b).

Tramadol Retard Actavis 100 mg tabletter är benvita, runda, bikonvexa tabletter.

Tramadol Retard Actavis 150 mg tabletter är benvita, kapselformade tabletter.

Tramadol Retard Actavis 200 mg tabletter är benvita, kapselformade tabletter.

Tramadol Retard Actavis 100 mg: förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 500 tabletter i blisterkartor eller i plastburk.

Tramadol Retard Actavis 150 mg: förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 500 tabletter i blisterkartor eller i plastburk.

Tramadol Retard Actavis 200 mg: förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 500 tabletter i blisterkartor eller i plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duvien BV

Dijkgraaf 30

NL-6921 RL Duiven

Holland

Medochemie Ltd Factory AZ

2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios

Limassol 4101

Cypern

Lokal företrädare
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg