Tramadol Retard Hexal

• om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har akut alkoholförgiftning eller förgiftning med sömnmedel, centralt verkande smärtstillande medel, opioider eller andra psykotropa läkemedel (läkemedel som påverkar ditt humör eller ditt känslotillstånd)

• om du också tar MAO-hämmare (en särskild typ av läkemedel som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) eller har tagit något sådant medel inom de senaste 14 dagarna innan behandlingen med Tramadol Retard Hexal påbörjades (se ”Andra läkemedel och Tramadol Retard Hexal”)

• om du har epilepsi och dina krampanfall inte är under kontroll genom behandling

• som behandling av abstinensbesvär vid drogberoende.

Tala med läkare innan du använder Tramadol Retard Hexal

• om du tror att du redan kan vara beroende av andra smärtstillande medel (opioider)

• om du har någon påverkan på ditt medvetande (till exempel om du känner dig ovanligt vimmelkantig)

• om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvett kan vara en indikation på detta)

• om du har andningssvårigheter

• om du har ökat tryck i hjärnan (t.ex. efter huvudskada eller vid hjärnsjukdom)

• om du har någon lever- eller njursjukdom

• om du är känslig för opiater

• om du har epilepsi eller om du får krampanfall

• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramadol Retard Hexal”).

  Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du börjar ta detta läkemedel.

Sömnrelaterade andningsstörningar: Tramadol Retard Hexal kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Epileptiska anfall har rapporterats hos patienter som tar tramadol i rekommenderade doser. Denna risk kan öka om den rekommenderade högsta dagliga dosen på 400 mg tramadolhydroklorid överskrids eller om du samtidigt tar läkemedel som sänker kramptröskeln (se ”Andra läkemedel och Tramadol Retard Hexal”).

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tramadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Tramadol Retard Hexal kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för

beroende eller missbruk av Tramadol Retard Hexal om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk")

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Tramadol Retard Hexal kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen

• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Tramadol Retard Hexal).

Av denna anledning får Tramadol Retard Hexal endast användas under kortare perioder och under strikt medicinsk övervakning hos patienter som riskerar att utveckla läkemedelsberoende.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Tala med läkare om du upplever något av följande symtom när du använder Tramadol Retard Hexal:

• extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Tramadol Retard Hexal är inte lämpligt för användning till barn under 12 år.

Tramadol rekommenderas inte till barn och ungdomar med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn och ungdomar.

Äldre

Patienter över 75 år bör följas noga eftersom elimineringen av tramadol kan ta längre tid (se avsnitt 3 ”Hur du använder Tramadol Retard Hexal”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ta inte Tramadol Retard Hexal samtidigt med MAO-hämmare (läkemedel som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit dessa läkemedel inom de senaste 14 dagarna före behandlingen med Tramadol Retard Hexal. Livshotande samverkningar, t.ex. effekter på det centrala nervsystemet samt andnings- och hjärtkärlfunktionen, kan inte uteslutas.

Den smärtstillande effekten av Tramadol Retard Hexal kan minska och behandlingseffekterna kan förkortas om du tar läkemedel som innehåller något av följande aktiva substanser:

• karbamazepin (används för behandling av krampanfall)

• pentazocin, nalbufin eller buprenorfin (smärtstillande medel)

• ondansetron (används för behandling av illamående)

Risken för biverkningar ökar

• om du tar lugnande mediciner, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel (lugnande läkemedel, sömntabletter). Samtidig användning av Tramadol Retard Hexal och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tramadol Retard Hexal samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

• om du tar Tramadol Retard Hexal samtidigt med andra läkemedel som också nedsätter hjärnans funktion, t.ex. andra smärtstillande medel såsom morfin och kodein (också som hostmedicin) och alkohol medan du tar Tramadol Retard Hexal. Du kan känna dig sömnigare eller svimfärdig. Om detta sker, tala med din läkare.

• om du tar läkemedel som kan orsaka krampanfall, såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett krampanfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Retard Hexal. Din läkare talar om för dig om Tramadol Retard Hexal är lämpligt för dig.

• om du tar vissa antidepressiva läkemedel. Tramadol Retard Hexal kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva serotonergt syndrom (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du samtidigt tar läkemedel som förhindrar att blodet koagulerar på normalt sätt (så kallade kumarinderivat, såsom warfarin). De antikoagulerande effekterna av dessa läkemedel kan förstärkas och det kan uppstå större blödningar under små områden i huden (ekkymos).

• om du tar gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta).

Drick inte alkohol under tiden du använder detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av Tramadol Retard Hexal. Mat påverkar inte effekten av Tramadol Retard Hexal (se avsnitt 3 "Hur du tar Tramadol Retard Hexal”).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Graviditet

  Det finns mycket lite information angående säkerhet av tramadolhydroklorid under graviditet hos människor. Därför ska du inte ta Tramadol Retard Hexal om du är gravid.

  Långvarig användning av Tramadol Retard Hexal under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet efter förlossningen.

• Amning

  Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramadol Retard Hexal mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramadol Retard Hexal mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

• Fertilitet

  Erfarenhet från människor tyder på att tramadolhydroklorid inte påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tramadol Retard Hexal kan bland annat orsaka

• dåsighet och yrsel

• synstörningar (dimsyn)

och kan alltså nedsätta din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om detta händer dig eller om du känner att din reaktionsförmåga är nedsatt.

Tramadol Retard Hexal innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Tramadol Retard Hexal innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta får normalt inga negativa konsekvenser för dig. Fortsätt ta Tramadol Retard Hexal som vanligt när din smärta kommer tillbaka.

Om du har tagit en alldeles för stor dos av läkemedlet, kan följande tecken uppstå: förminskade pupiller, kräkningar, lågt blodtryck, cirkulatorisk svikt, störningar i medvetandet (med koma i extremfallen), epilepsiliknande kramper (anfall) och ytlig andning (med andningsuppehåll i extremfallen).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan märka att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt ta läkemedlet enligt ordinationen.

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Abstinenssymtom kan vara följande: upphetsning, ångest, nervositet, skakighet, överaktivitet, sömnsvårigheter och magtarmbesvär. Mycket få patienter kan få panikattacker, hallucinationer, avvikande sinnesförnimmelser såsom klåda, skickningar och domningar samt öronringningar. Ytterligare ovanliga symtom i centrala nervsystemet, d.v.s. förvirring, villfarelser, förändrad uppfattning av den egna personligheten (depersonalisation), förändrad verklighetsuppfattning (derealisation) och förföljelsemani (paranoia), har setts i mycket sällsynta fall. Om du upplever några av dessa besvär efter att du slutar ta Tramadol Retard Hexal, tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid.
100 mg:
Varje depottablett innehåller 100 mg tramadolhydroklorid.

150 mg:
Varje depottablett innehåller 150 mg tramadolhydroklorid.

200 mg:
Varje depottablett innehåller 200 mg tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Yttre skikt: laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid

Depotskikt: laktosmonohydrat, hypromellos, povidon K25, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja, kinolingult (E104), indigokarmin (E132), aluminiumhydroxid.

100 mg depottabletter är platta, runda, tvåskiktstabletter med sneda kanter. Det yttre skiktet är vitt och depotskiktet är grönt. Tabletterna är märkta med ”TR/100 R” på ena sidan.

150 mg depottabletter är platta, runda, tvåskiktstabletter med sneda kanter. Det yttre skiktet är vitt och depotskiktet är grönt. Tabletterna är märkta med ”TR/150 R” på ena sidan.

200 mg depottabletter är platta, runda, tvåskiktstabletter med sneda kanter. Det yttre skiktet är vitt och depotskiktet är grönt. Tabletterna är märkta med ”TR/200 R” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar

Tramadol Retard Hexal finns i förpackningar på 10, 20, 30, 50, 60 och 100 depottabletter i ett PP/aluminium-blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

HEXAL A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark