Trazimera

150 mg och 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

trastuzumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

Trazimera innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar då celltillväxten. När Trazimera binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.

Din läkare kan förskriva Trazimera för behandling av bröstcancer och cancer i magsäcken om:

• du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.

• du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. Trazimera kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling om andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).

• du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med kapecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.

  
  

Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv. Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Trazimera.

Trazimera ska bara ges av läkare eller sjuksköterska. Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig. Dosen Trazimera beror på din kroppsvikt.

Trazimera för intravenös användning är inte avsett för subkutant bruk (under huden) och ska endast ges som intravenös infusion.

Trazimera för intravenös användning ges som en intravenös infusion (”dropp”) direkt in i ett blodkärl. Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får infusionen ifall du skulle få några biverkningar. Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”). Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Trazimera (trastuzumab) och inte någon annan produkt som innehåller trastuzumab (t.ex. trastuzumab emtansin eller trastuzumab deruxtekan).

Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Trazimera var tredje vecka. Trazimera kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.

Liksom alla läkemedel kan Trazimera orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusinläggning.

Under en infusion med Trazimera kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma. Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet. Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).

Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen (”droppet”) och under de första timmarna efter starten av infusionen. De är vanligen tillfälliga. Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under minst sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna. Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna. Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.

Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats. Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare. Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.

Allvarliga biverkningar

Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Trazimera och har inte samband med själva infusionen. Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar: 

• Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm. Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se avsnitt 2. Kontroll av hjärtat).

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.

• Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet). Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder eller en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.

Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Trazimera har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Trazimera.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• infektioner

• diarré

• förstoppning

• halsbränna (dyspepsi)

• trötthet

• hudutslag

• bröstsmärta

• buksmärta

• ledsmärta

• låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner) ibland med feber

• muskelsmärta

• konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)

• rinnande ögon

• näsblod

• rinnsnuva

• håravfall

• darrningar

• värmevallningar

• yrsel

• nagelförändringar

• viktminskning

• aptitlöshet

• sömnlöshet (insomnia)

• smakförändringar

• minskat antal blodplättar

• blåmärken

• domningar eller stickningar i fingrarna och tårna, vilket ibland kan spridas till resten av armen respektive benet

• rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen

• smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter

• andfåddhet

• huvudvärk

• hosta

• kräkningar

• illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• dövhet

• knottriga hudutslag

• väsande/pipande andning

• inflammation eller ärrbildning i lungorna

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• gulsot

• anafylaktiska reaktioner

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• onormal eller försämrad blodkoagulation

• höga kaliumnivåer

• svullnad eller blödning inuti ögat

• chock

• onormal hjärtrytm

• andnöd

• andningsproblem

• akut ansamling av vätska i lungorna

• akut trängre luftvägar

• onormalt låg syrehalt i blodet

• svårigheter att andas då man ligger ned

• leverskada

• svullnad av ansikte, läppar och svalg

• njursvikt

• onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern

• underutvecklade lungor hos fostret i livmodern

• onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern.

Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer. Om du behandlas med Trazimera tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen (EXP) och på injektionsflaskans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnade injektionsflaskor med Trazimera kan förvaras i upp till 30 ^oC i en enstaka period om högst 3 månader. När Trazimera väl avlägsnats från kylskåpet får Trazimera inte ställas tillbaka. Kassera produkten efter dessa 3 månader eller när utgångsdatum som anges på injektionsflaskan har uppnåtts, beroende på vilket som inträffar först. Anteckna datumet ”Ska kasseras den” i datumfältet på kartongen.

Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning. Använd inte Trazimera om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Trazimera intravenös formulering tillhandahålls i sterila, konserveringsfria, ickepyrogena injektionsflaskor för engångsanvändning.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Trazimera (trastuzumab) och inte någon annan produkt som innehåller trastuzumab (t.ex. trastuzumab emtansin eller trastuzumab deruxtekan).

Förvara alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av 2 °C–8 °C i kylskåp.

Oöppnade injektionsflaskor med Trazimera kan förvaras i upp till 30 ^oC i en enstaka period om högst 3 månader. När Trazimera väl avlägsnats från kylskåpet får Trazimera inte ställas tillbaka. Kassera produkten efter dessa 3 månader eller när utgångsdatum som anges på injektionsflaskan har uppnåtts, beroende på vilket som inträffar först. Anteckna datumet ”Ska kasseras den” i datumfältet på kartongen.

Efter aseptisk utspädning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning är Trazimera fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 30 dagar vid 2 °C–8 °C och 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt skall den beredda lösningen och Trazimera infusionslösning användas omedelbart. Om inte lösning med Trazimera används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C–8 °C, om inte beredning och utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Lämplig aseptisk teknik ska användas för beredning och utspädning. Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar. Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel måste aseptisk teknik användas.

Aseptisk beredning, hantering och förvaring

Aseptisk hantering måste garanteras vid beredning av infusionen. Beredningen ska vara:

• utförd under aseptiska förhållanden av tränad personal i enlighet med god beredningssed särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.

• följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls.

Om den beredda lösningen ska förvaras i mer än 24 timmar före användning ska beredning och utspädning utföras i ett dragskåp eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.

En injektionsflaska med Trazimera som är aseptiskt spädd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 48 timmar vid 2 °C–8 °C efter utspädning och får ej frysas.

Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Lämplig aseptisk teknik ska användas. Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat). Användning av andra spädningsmedel ska undvikas. Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab. En överfyllning på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.

Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Lämplig aseptisk teknik ska användas. Varje 420 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat). Användning av andra spädningsmedel ska undvikas. Den erhållna lösningen på 20,6 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab. En överfyllning på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.

Trazimera ska hanteras försiktigt under beredningen. Kraftig skumbildning under beredningen eller skakning av den färdigberedda lösningen kan leda till problem med den mängd Trazimera som ska dras upp ur injektionsflaskan.

Anvisning för aseptisk beredning

1. Använd en steril spruta, och injicera långsamt den erforderliga volymen (som anges ovan) av sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Trazimera.

2. Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen. SKAKA EJ!

Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen. Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter. Den erhållna beredningen av Trazimera är en färglös till svagt gulbrun transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.

Bestäm volymen av lösningen som behövs:

• för att få en startdos på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande veckovis dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:

Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan med en steril kanyl och spruta och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat eller till en infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Använd inte glukosinnehållande lösningar. För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att man sakta vänder på påsen eller flaskan. Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.