1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
treprostinil
natrium
Treprostinil Tillomed
Infusionsvätska, lösning 1 mg/ml Treprostinil 1 x 20 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller5300,03 krI apotek: 5300,03 kr
EAN: 4251672300653
Treprostinil Tillomed
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Treprostinil Tillomed är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Treprostinil Tillomed
3. Hur du använder Treprostinil Tillomed
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Treprostinil Tillomed ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Treprostinil Tillomed är och vad det används för
Vad Treprostinil Tillomed är
Den aktiva substansen i Treprostinil Tillomed är treprostinil.
Treprostinil tillhör en grupp av läkemedel som fungerar på ett liknande sätt som naturligt förekommande prostacykliner. Prostacykliner är hormonlika substanser som sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av så att de vidgar sig, vilket gör att blodflödet underlättas. Prostacykliner kan också ha effekt genom att förhindra att blodet levrar sig.
Vad Treprostinil Tillomed används för att behandla
Treprostinil Tillomed används för att behandla idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos patienter med måttligt svåra symptom. Pulmonell arteriell hypertension är ett tillstånd då blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna, vilket ger andfåddhet, yrsel, trötthet, svimning, hjärtklappning eller onormala hjärtslag, torrhosta, bröstsmärta och svullna vrister eller ben.
Treprostinil Tillomed ges i början som kontinuerlig subkutan infusion (infusion under huden). En del patienter tål kanske inte detta p.g.a. smärta och svullnad på administreringsstället. Din läkare avgör om Treprostinil Tillomed i stället kan ges som kontinuerlig intravenös infusion direkt i en ven genom insättning av en centralvenös kateter (CVK) som är ansluten till en extern pump. Din läkare avgör vilket som är det bästa alternativet för dig.
Hur Treprostinil Tillomed verkar
Treprostinil Tillomed sänker blodtrycket i lungartären genom att förbättra blodflödet och minska arbetet för hjärtat. Förbättrat blodflöde leder till förbättrad syretillförsel till kroppen och minskad belastning för hjärtat, vilket gör att det fungerar effektivare. Treprostinil Tillomed förbättrar de symtom som är förknippade med PAH och förmågan att motionera hos patienter som är begränsade när det gäller aktivitet.
Treprostinil kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Treprostinil Tillomed
Använd inte Treprostinil Tillomed
om du är allergisk (överkänslig) mot treprostinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har diagnostiserats med en sjukdom som kallas ”pulmonell venoocklusiv sjukdom”. Detta är en sjukdom då de blodkärl som transporterar blod genom lungorna blir svullna och igensatta, vilket ger ökat tryck i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
om du har allvarlig leversjukdom
om du har hjärtproblem, till exempel:
hjärtinfarkt (hjärtattack) under de senaste sex månaderna
allvarliga förändringar i hjärtfrekvensen
allvarlig kranskärlssjukdom eller instabil kärlkramp
om hjärtfel har diagnostiserats, exempelvis ett klaffel som gör att hjärtat arbetar dåligt
hjärtsjukdom som inte behandlas eller inte kontrolleras noggrant av läkare.
om du har särskilt hög risk för blödningar – till exempel aktiva magsår, skador eller andra blödningstillstånd
om du har haft stroke (slaganfall) inom de senaste 3 månaderna eller något annat avbrott i blodförsörjningen till hjärnan.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Treprostinil Tillomed:
om du har någon leversjukdom
om du har någon njursjukdom
om du har fått veta att du lider av fetma (BMI på mer än 30 kg/m2)
om du har hiv-infektion (humant immunbristvirus)
om du har högt blodtryck i levervenerna (portahypertension)
om du har ett medfött hjärtfel som påverkar blodflödet genom hjärtat
Under behandlingen med Treprostinil Tillomed ska du tala om för din läkare:
om ditt blodtryck sjunker (hypotoni)
om du drabbas av snabbt ökande andningssvårigheter eller ihållande hosta (detta kan ha samband med blodöverfyllnad i lungorna eller astma eller något annat tillstånd), rådfråga omedelbart din läkare
om du får en kraftig blödning, eftersom treprostinil kan öka risken genom att förhindra att blodet levrar sig
om du får feber när du får treprostinil intravenöst eller om stället för den intravenösa katetern blir rött, svullet och/eller smärtar vid beröring, då detta kan vara tecken på infektion.
Andra läkemedel och Treprostinil Tillomed
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du använder:
läkemedel som används för behandling av högt blodtryck (blodtryckssänkande medel eller andra kärlvidgande medel)
läkemedel som används för att öka urinutsöndringen (diuretika), däribland furosemid
läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig (blodförtunnande medel), såsom warfarin, heparin eller kväveoxidbaserade medel
icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen)
läkemedel som kan öka eller minska effekten av treprostinil (t.ex. gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) eftersom din läkare kan behöva justera dosen av treprostinil.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Treprostinil rekommenderas inte om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du är gravid, om inte din läkare anser det vara nödvändigt. Detta läkemedels säkerhet vid användning under graviditet har inte fastställts.
Användning av treprostinil rekommenderas inte under amning, om inte din läkare anser det vara nödvändigt. Du bör sluta att amma om du har ordinerats treprostinil, eftersom det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Det rekommenderas starkt att preventivmedel används under behandling med treprostinil.
Körförmåga och användning av maskiner
Treprostinil kan orsaka lågt blodtryck med yrsel eller svimning. Om du upplever detta ska du inte köra bil eller använda maskiner och du ska be din läkare om råd.
Du år själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Treprostinil Tillomed innehåller natrium
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Det här läkemedlet innehåller 74,16 mg natrium (den huvudsakliga komponenten i vanligt bordssalt) per flaska (20 ml). Detta motsvarar 3,71% av det rekommenderade maximala intaget av natrium per dag för en vuxen.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Det här läkemedlet innehåller 75,08 mg natrium (den huvudsakliga komponenten i vanligt bordssalt) per flaska (20 ml). Detta motsvarar 3,75% av det rekommenderade maximala intaget av natrium per dag för en vuxen.
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Det här läkemedlet innehåller 78,16 mg natrium (den huvudsakliga komponenten i vanligt bordssalt) per flaska (20 ml). Detta motsvarar 3,91% av det rekommenderade maximala intaget av natrium per dag för en vuxen.
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Det här läkemedlet innehåller 75 mg natrium (den huvudsakliga komponenten i vanligt bordssalt) per flaska (20 ml). Detta motsvarar 3,75% av det rekommenderade maximala intaget av natrium per dag för en vuxen.
3. Hur du använder Treprostinil Tillomed
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Treprostinil Tillomed ges som en kontinuerlig infusion, antingen:
subkutant (under huden) genom ett smalt rör (kanyl) som placeras i buken eller låret
intravenöst via ett plaströr (kateter) som vanligen sätts in i hals-, bröst- eller ljumskområdet.
I båda fallen trycks treprostinil igenom röret med hjälp av en portabel pump som är placerad utanför kroppen (externt).
Spolning av infusionsslangen medan den är inkopplad kan orsaka oavsiktlig överdosering.
Innan du lämnar sjukhuset eller kliniken kommer läkaren att tala om för dig hur du ska bereda treprostinil och med vilken hastighet pumpen ska ge dig treprostinil. Du får också information om hur du använder pumpen på rätt sätt och vad du ska göra om den slutar att fungera. Du får också information om vem du ska kontakta i en nödsituation.
Treprostinil späds ut endast när det ges som en kontinuerlig intravenös infusion.
För intravenös infusion med extern portabel pump: Du får endast späda ut treprostinillösningen med sterilt vatten för injektionsvätskor eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätskor (som du får av din läkare).
Vuxna patienter
Treprostinil Tillomed finns som 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml infusionsvätska, lösning. Din läkare fastställer den infusionshastighet och infusionsdos som är lämplig för ditt tillstånd.
Överviktiga patienter
Om du är överviktig (väger 30 % eller mer än din idealiska kroppsvikt) bestämmer din läkare den första dosen och efterföljande doser baserat på din idealiska kroppsvikt. Se även avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”.
Äldre personer
Din läkare fastställer den infusionshastighet och infusionsdos som är lämplig för ditt tillstånd.
Barn och ungdomar
Det finns begränsade data för barn och ungdomar.
Dosjustering
Infusionshastigheten kan sänkas eller höjas individuellt endast under medicinsk övervakning.
Målet med att justera infusionshastigheten är att fastställa en effektiv underhållshastighet som förbättrar symtomen av pulmonell arteriell hypertension samtidigt som eventuella biverkningar minimeras.
Om dina symtom ökar eller om du behöver fullständig vila eller är säng- eller stolsbunden, eller om alla fysiska aktiviteter ger obehag och dina symtom förekommer vid vila, ska du inte öka dosen utan läkarordination. Treprostinil kanske inte längre räcker för att behandla din sjukdom och annan behandling kan behövas.
Hur kan infektioner i blodomloppet förebyggas under behandling med treprostinil som ges intravenöst?
Liksom med all långvarig intravenös behandling finns det en risk för infektioner i blodomloppet. Din läkare instruerar dig om hur du undviker detta.
Om du använt för stor mängd av Treprostinil Tillomed
Om du oavsiktligt överdoserar treprostinil kan du drabbas av illamående, kräkningar, diarré, lågt blodtryck (yrsel, berusningskänsla eller svimning), hudrodnad och/eller huvudvärk.
Om någon av dessa effekter blir svåra ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus. Din läkare kan minska dosen eller avbryta infusionen tills symtomen har försvunnit. Behandling med Treprostinil Tillomed infusionsvätska, lösning inleds sedan på nytt med en dos som bestäms av din läkare.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du slutar att använda Treprostinil Tillomed
Använd alltid Treprostinil Tillomed enligt läkarens eller sjukhusspecialistens anvisningar. Sluta inte att använda treprostinil om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Tvärt avbrytande av behandlingen eller plötsliga dossänkningar av treprostinil kan göra att den pulmonella arteriella hypertensionen återkommer, med risk för snabb och allvarlig försämring av ditt tillstånd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
vidgade blodkärl med hudrodnad
smärta eller ömhet vid infusionsstället
missfärgning av huden eller blåmärken vid infusionsstället
huvudvärk
hudutslag
illamående
diarré
smärta i käkarna
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
yrsel
kräkningar
berusningskänsla eller svimning på grund av lågt blodtryck
klåda eller hudrodnad
svullnad i fötter, vrister och ben, eller vätskeansamling
blödningar såsom näsblödning, upphostning av blod, blod i urinen, blödning i tandköttet, blod i avföringen
ledvärk (artralgi)
muskelsmärta (myalgi)
smärta i ben och/eller armar
Andra möjliga biverkningar (har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal patienter))
infektion på infusionsstället
varbildning på infusionsstället
minskat antal blodkroppar som gör att blodet levrar sig (blodplättar) (trombocytopeni)
blödning på infusionsstället
skelettsmärta
hudrodnader med missfärgning eller upphöjda knölar (makulopapulösa utslag)
vävnadsinfektion under huden (cellulit)
för mycket blod som pumpas från hjärtat vilket leder till andfåddhet, trötthet, svullnad i ben och buk på grund av vätskeansamling, ihållande hosta
Ytterligare biverkningar som förknippas med intravenös administrering
inflammation i venen (tromboflebit)
bakterieinfektion i blodomloppet (bakteremi)* (se avsnitt 3)
svår bakterieinfektion i blodet (septikemi)
* livshotande eller dödliga fall av bakterieinfektion i blodomloppet har rapporterats
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Treprostinil Tillomed ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte Treprostinil Tillomed om du upptäcker någon skada på injektionsflaskan, missfärgning eller andra tecken på försämring.
En flaska treprostinil måste användas eller kasseras inom 30 dagar efter första öppnandet.
Vid kontinuerlig subkutan infusion måste en reservoar (spruta) med outspädd Treprostinil Tillomed användas inom 72 timmar.
Vid kontinuerlig intravenös infusion med extern portabel pump, måste en reservoar (spruta) med utspädd treprostinil användas inom 24 timmar.Utspädd lösning som eventuellt blivit över ska kasseras.
För instruktioner om användning, se avsnitt 3, ”Hur du använder Treprostinil Tillomed”.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Övriga innehållsämnen i Treprostinil Tillomed är: natriumklorid, metakresol, natriumcitrat, natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till lätt gulfärgad lösning, huvudsakligen fri från synliga partiklar, i 20 ml injektionsflaska av klart glas med en 20 mm mörkgrå gummipropp av bromobutyl med fyra markeringar med 90° sinsemellan och en ring i mitten, förseglad med ett gult 20 mm snäpplock.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till lätt gulfärgad lösning, huvudsakligen fri från synliga partiklar, i 20 ml injektionsflaska av klart glas med en 20 mm mörkgrå gummipropp av bromobutyl med fyra markeringar med 90° sinsemellan och en ring i mitten, förseglad med ett blått 20 mm snäpplock.
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till lätt gulfärgad lösning, huvudsakligen fri från synliga partiklar, i 20 ml injektionsflaska av klart glas med en 20 mm mörkgrå gummipropp av bromobutyl med fyra markeringar med 90° sinsemellan och en ring i mitten, förseglad med ett grönt 20 mm snäpplock.
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till lätt gulfärgad lösning, huvudsakligen fri från synliga partiklar, i 20 ml injektionsflaska av klart glas med en 20 mm mörkgrå gummipropp av bromobutyl med fyra markeringar med 90° sinsemellan och en ring i mitten, förseglad med ett rött 20 mm snäpplock.
Varje flaska är förpackad i en ytterkartong.
Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska/förpackning
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse
12529 Schönefeld
Tyskland
Lokal företrädare
FrostPharma AB
Berga Backe 2
182 53 Danderyd
Sverige
Tillverkare1
MIAS Pharma Limited
Svit 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin, Irland
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
[1] Endast den faktiska release site kommer att listas på den marknadsförda produkten.
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike | Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung |
Kroatien | Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju |
Tjeckien | Treprostinil Tillomed |
Finland | Treprostinil Tillome 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml infuusioneste |
Frankrike | TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion |
Tyskland | Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung |
Ungarn | Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml infúziós oldat |
Italien | Treprostinil Tillomed |
Litauen | Treprostinil Zentiva 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis tirpalas |
Norge | Treprostinil Tillomed |
Polen | Treprostinil Zentiva |
Portugal | Treprostinil Tillomed |
Slovakia | Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny roztok |
Slovenien | Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za infundiranje |
Sverige | Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml infusionsvätska, lösning |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-04-22