5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram inhalationsspray, suspension
formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium/budesonid (formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum)
Trixeo Aerosphere
Inhalationsspray, suspension 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram Formoterol, glykopyrroniumbromid och budesonid 1 x 120 dos(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller606,88 krI apotek: 606,88 kr
EAN: 05000456067249
Trixeo Aerosphere
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Trixeo Aerosphere är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Trixeo Aerosphere
3. Hur du använder Trixeo Aerosphere
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Trixeo Aerosphere ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Trixeo Aerosphere är och vad det används för
Trixeo Aerosphere innehåller tre aktiva substanser som kallas: formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium och budesonid.
Formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas ”bronkdilatorer” eller ”luftrörsvidgare”. Dessa verkar på olika sätt genom att hindra att musklerna runt luftrören drar ihop sig vilket gör det lättare för luft att komma in och ut ur lungorna.
Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Dessa verkar genom att minska inflammation i dina lungor.
Trixeo Aerosphere är en inhalator som används för vuxna med en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom” (eller ”KOL”) en långvarig sjukdom i lungornas luftrör.
Trixeo Aerosphere används för att göra det lättare att andas och förbättra symtom av KOL som t.ex. andnöd, väsande andning och hosta. Trixeo Aerosphere kan också förhindra akuta försämringsperioder, att KOL symtomen blossar upp (exacerbationer).
Trixeo Aerosphere levererar de aktiva substanserna till dina lungor när du andas in. Om du använder detta läkemedel regelbundet två gånger dagligen kommer det att bidra till att minska effekterna av KOL i din vardag.
2. Vad du behöver veta innan du använder Trixeo Aerosphere
Använd inte Trixeo Aerosphere
om du är allergisk mot formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium, budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Trixeo Aerosphere används som en långvarig underhållsbehandling av KOL. Använd det inte för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.
Plötsliga andningssvårigheter
Om du får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt Trixeo Aerosphere, sluta använda det och kontakta omedelbart läkare (se ”Allvarliga biverkningar” i början av avsnitt 4 för mer information).
Om din andfåddhet, tryck över bröstet, väsande andning eller hosta blir värre medan du använder Trixeo Aerosphere ska du fortsätta använda Trixeo Aerosphere men kontakta din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
Tala med läkare innan du använder Trixeo Aerosphere om:
du har högt blodtryck eller hjärtproblem
du har diabetes
du har en lunginfektion
du har sköldkörtelproblem
du har låga kaliumnivåer i blodet
du har prostataproblem eller svårigheter att kissa
du har ett ögonproblem som kallas för ”trångvinkelglaukom”
du har nedsatt njur- eller leverfunktion
Tala med din läkare om du tror att något av dessa gäller dig.
Barn och ungdomar
Trixeo Aerosphere har inte studerats hos barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Trixeo Aerosphere
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel. Orsaken är att Trixeo Aerosphere kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Trixeo Aerosphere fungerar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande:
läkemedel som kallas för beta-blockerare (såsom atenolol eller propranolol), som kan användas för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem eller för att behandla glaukom (såsom timolol)
läkemedel som används för att behandla svampinfektioner såsom ketokonazol eller itrakonazol
läkemedel som används för att behandla HIV-infektion såsom ritonavir eller kobicistat
läkemedel som sänker mängden kalium i ditt blod såsom:
kortison som man sväljer (såsom prednisolon),
diuretika - läkemedel som ökar urinproduktionen (såsom furosemid eller hydroklortiazid), som kan användas för att behandla högt blodtryck,
vissa läkemedel som används för att behandla andningsbesvär (såsom teofyllin), så kallade ”metylxantiner”,
läkemedel som fungerar på samma sätt som Trixeo Aerosphere såsom tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium eller salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol. Använd inte Trixeo Aerosphere om du redan använder dessa läkemedel.
läkemedel som används för att behandla problem med hjärtrytmen såsom amiodaron
läkemedel som kan förändra hjärtats elektriska aktivitet (som kallas ”QT-intervallet”) såsom läkemedel för behandling av:
depression (såsom monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva)
bakteriella infektioner (såsom erytromycin, klaritromycin eller telitromycin)
allergiska reaktioner (antihistaminer).
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Trixeo Aerosphere.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Trixeo Aerosphere om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Använd inte detta läkemedel om du ammar, såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att detta läkemedel kommer att påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Yrsel är dock en mindre vanlig biverkning som ska tas i beaktande när man kör eller använder maskiner.
3. Hur du använder Trixeo Aerosphere
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska använda
Rekommenderad dos är två puffar två gånger dagligen - två puffar på morgonen och två puffar på kvällen.
Det är viktigt att du använder Trixeo Aerosphere varje dag, även om du just då inte har några symtom på KOL.
Kom ihåg: Skölj alltid munnen med vatten efter att du använt Trixeo Aerosphere. Detta för att få bort allt läkemedel som finns kvar i munnen. Spotta ut vattnet - svälj ej.
Hur du använder Trixeo Aerosphere
Trixeo Aerosphere är avsedd för inhalation.
Läs ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du använder Trixeo Aerosphere.
Användning av Trixeo Aerosphere med en andningsbehållare
Du kan uppleva att det är svårt att andas in och trycka på inhalatorn samtidigt. I så fall ska du prata med din läkare eller apotekspersonal. Det kan hjälpa att använda en andningsbehållare (”spacer”) tillsammans med din inhalator.
Om du använt för stor mängd av Trixeo Aerosphere
Om du har använt mer Trixeo Aerosphere än du borde, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Du kan behöva läkarvård. Du kan känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig, få synrubbningar, bli torr i munnen, få huvudvärk eller känna dig illamående.
Om du har glömt att använda Trixeo Aerosphere
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta den så snart du kommer ihåg.
Om det däremot snart är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den bortglömda
dosen. Ta inte mer än två puffar två gånger på samma dag.
Om du slutar att använda Trixeo Aerosphere
Detta läkemedel är för långtidsbruk. Använd detta läkemedel så länge som din läkare säger åt dig att göra. Det kommer bara att ha verkan under tiden som du använder det.
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det, även om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan komma att bli värre. Om du vill sluta med behandlingen ska du först prata med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Plötsliga andningssvårigheter:
Om du får andningssvårigheter direkt efter att du använt Trixeo Aerosphere såsom tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller får andnöd, sluta använda detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare.
Allergiska reaktioner:
svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen kan göra det svårt att svälja)
nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter
plötslig svimningskänsla
Dessa symtom kan vara tecken på en allergisk reaktion som kan bli allvarlig. Sluta använda detta läkemedel och uppsök omedelbart läkarvård om du upplever de allvarliga biverkningarna ovan.
Andra biverkningar
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du upplever någon av följande biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
svampinfektion i munnen (”torsk”). Att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du använt Trixeo Aerosphere kan hjälpa till att förhindra detta.
känsla av oro
sömnsvårigheter
illamående
huvudvärk
hosta eller hes röst
muskelkramper
du känner dina hjärtslag (hjärtklappning)
höga blodsockernivåer (visas i test)
smärta vid urinering och täta urinträngningar (kan vara tecken på en urinvägsinfektion)
lunginflammation.
Tala om för läkaren om du har något av följande när du använder Trixeo Aerosphere, de kan vara symtom på en infektion i lungorna:
feber eller frossa
ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
skakningar, darrningar eller yrsel
muntorrhet eller lätt irritation i halsen
blåmärken på huden
känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet
depression
snabb eller ojämn hjärtrytm
bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
beteendeförändringar
en effekt på binjurarna.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
dimsyn
grumling av linsen i dina ögon (tecken på katarakt, ”grå starr”)
ökat tryck i ögonen (glaukom eller ”grön starr”)
svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (svullnad av tunga eller svalg kan orsaka svårigheter att svälja).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Trixeo Aerosphere ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och tryckbehållaren efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
När påsen öppnats ska inhalatorn användas inom 3 månader.
Förvara inhalatorn inuti den förslutna påsen - ta bara ut inhalatorn från den förslutna påsen omedelbart före första användandet. Skriv upp det datum påsen öppnades på anvisad plats på inhalatoretiketten.
Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras torrt.
För bästa resultat bör inhalatorn vara rumstempererad innan du använder den.
Du får inte förstöra, punktera eller bränna tryckbehållaren, även om den verkar tom. Du får inte använda eller förvara behållaren i närheten av hög värme eller öppen låga.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium och budesonid.
Varje enskild inhalation ger en tillförd dos (dosen som lämnar munstycket) på 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 9 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 7,2 mikrogram glykopyrronium och 160 mikrogram budesonid.
Övriga innehållsämnen är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Detta läkemedel innehåller fluorerade växthusgaser. Varje inhalator innehåller 10,6 g norfluran (HFC-134a), motsvarande 0,015 ton CO2 (global warming potential GWP = 1 430).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Trixeo Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
Trixeo Aerosphere tillhandahålls som en tryckbehållare med en dosindikator, försedd med en gul adapter av plast och ett vitt munstycke. Munstycket har en grå skyddskåpa som går att ta bort. Trixeo Aerosphere tillhandahålls i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.
Varje inhalator innehåller 120 puffar. Det finns också multipack som innehåller 3 tryckbehållare med 120 puffar i varje.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
59640
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 | Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 | United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-11-06
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Bruksanvisning
Läs igenom innan du använder inhalatorn
BRUKSANVISNING
TRIXEO AEROSPHERE
(formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium och budesonid)
Inhalationsspray, suspension
För inhalation via munnen
Läs dessa instruktioner noggrant.
Din Trixeo Aerosphere (kallas "inhalator" i denna bipackssedel) kan skilja sig från inhalatorer som du har använt tidigare.
Viktig information:
Endast för inhalation via munnen
Förbered din inhalator för den första användningen genom s.k. priming
Skölj din gula adapter varje vecka
Ta två puffar av läkemedlet på morgonen och två puffar av läkemedlet på kvällen.
Förvaring av din inhalator
Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras torrt
Förvara den inte i en fuktig miljö, t.ex. ett badrum
Förvara din inhalator och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Inhalatorns olika delar
Avläsa dosindikatorn
Beställa en ny inhalator
Beställ en ny inhalator när pilen på dosindikatorn är i den gula zonen.
Kassera din inhalator
Kassera din inhalator enligt gällande anvisningar när:
dosindikatorn visar 0
eller
3 månader efter att inhalatorn har tagits ut ur foliepåsen
Återanvänd inte adaptern och använd den inte med läkemedelsbehållare från andra inhalatorer. Punktera inte behållaren och kasta inte in den i en öppen eld eller förbränningsugn.
FÖRE FÖRSTA ANVÄNDNING - Förbered din inhalator 4 gånger före första användning:
Förbered din inhalator (s.k. priming) innan du börjar använda den för första gången så att du får rätt mängd läkemedel när du använder den.
DAGLIG ANVÄNDNING, morgon & kväll – Inhalera ditt läkemedel
Daglig dos: två puffar på morgonen och två puffar på kvällen.
Skölj munnen med vatten efter de två puffarna för att förhindra svampinfektion.
VECKOVIS SKÖLJNING - Skölj din adapter varje vecka
Skölj den gula adaptern varje vecka så att läkemedlet inte klumpar ihop sig och blockerar sprayen genom munstycket.
Låt inte tryckbehållaren bli blöt.
Förbered inhalatorn igen efter varje sköljning.