Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

• om du är allergisk mot valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (substanser som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• under de 6 sista månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka, se avsnitt ”Graviditet och amning”).

• om du har svår leversjukdom; förstörelse av de små gallgångarna i levern (biliär cirros) som leder till uppbyggnad av galla i levern (kolestas).

• om du har svår njursjukdom

• om du inte kan producera urin (anuri).

• om du behandlas med en konstgjord njure.

• om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling.

• om du har gikt.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

  
  

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta detta läkemedel. Tala med din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka:

• om du tar kaliumsparande läkemedel, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som ökar mängden kalium i blodet, till exempel heparin. Din läkare kan behöva kontrollera mängden kalium i blodet regelbundet.

• om du har lågt kaliumvärde i blodet.

• om du har diarré eller svåra kräkningar.

• om du tar höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika) .

• om du har en allvarlig hjärtsjukdom.

• om du har hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt. Följ din läkares instruktion för startdosen noggrant. Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion.

• om du har förträngning i njurartärerna .

• om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).

• om du har hyperaldosteronism. Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, bör Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka inte användas.

• om du har en lever- eller njursjukdom.

• om du någonsin har upplevt svullnad av tunga och ansikte som orsakas av en allergisk reaktion som kallas angioödem när du tar ett annat läkemedel (inklusive ACE-hämmare), tala med din läkare. Om dessa symtom uppträder när du tar Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka, sluta ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka omedelbart och ta det aldrig igen. Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

• om du har feber, utslag och ledsmärta, som kan vara tecken på systemisk lupus erythematosus (SLE, en så kallad autoimmun sjukdom) .

• om du har diabetes, gikt, höga kolesterolvärden eller höga blodfetter i blodet.

• om du fått en allergisk reaktion vid användning av andra blodtryckssänkande medel som tillhör denna läkemedelsgrupp (angiotensin II-receptorblockerare) eller om du har allergi eller astma.

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.

• det kan öka hudens känslighet för sol.

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använder Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ska du omedelbart söka vård.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken “Ta inte Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka”.

Om något av detta gäller dig, tala med din läkare.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se ”Graviditet och amning”).

Användning av Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka till barn eller ungdomar (yngre än 18 år) rekommenderas inte.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Det kan bli nödvändigt att ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt för följande läkemedel:

• litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar

• läkemedel eller substanser som kan öka mängden kalium i blodet. Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin

• läkemedel som kan minska mängden kalium i blodet, t.ex. diuretika (vätskedrivande tabletter), kortikosteroider, laxermedel, karbenoxolon, amfotericin eller penicillin G

• vissa antibiotika (rifamycingruppen), ett läkemedel som används för att skydda mot transplantatavstötning (ciklosporin) eller ett antiretroviralt läkemedel mot HIV-/AIDS-infektion (ritonavir). Dessa läkemedel kan öka effekten av Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

• läkemedel som kan framkalla ”torsades de pointes” (oregelbunden hjärtrytm), t.ex. antiarytmika (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem) och vissa antipsykotika

• läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, t.ex. antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika

• läkemedel mot gikt, t.ex. allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon

• terapeutiska D-vitaminer och kalciumtillägg 

• diabetesmedel (orala medel, t.ex. metformin eller insuliner)

• andra blodtryckssänkande läkemedel inklusive metyldopa

• läkemedel för att öka blodtrycket, t.ex. noradrenalin eller adrenalin

• digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem)

• läkemedel som ökar blodsockret, t.ex. diazoxid eller betablockerare

• cytotoxiska läkemedel (används för att behandla cancer), t.ex. metotrexat eller cyklofosfamid

• smärtlindrande medel såsom icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX 2-hämmare) och acetylsalicylsyra mer än 3 gram

• muskelavslappande medel, t.ex. tubokurarin

• antikolinerga läkemedel (medel för behandling av en mängd olika störningar, såsom gastrointestinala kramper, urinblåsespasm, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som ett hjälpmedel för anestesi)

• amantadin (ett medel som används för behandling av Parkinsons sjukdom och även för att behandla eller förebygga vissa sjukdomar som orsakas av virus)

• kolestyramin och kolestipol (läkemedel som vanligen används vid höga värden på lipider (fetter) i blodet)

• ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra avstötning

• alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel med sövande eller smärtstillande effekt som används till exempel vid operation)

• jodkontrastmedel (medel som används vid bildundersökningar)

• om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka” och ” Varningar och försiktighet”).

Du kan ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka oberoende av måltider.

Undvik att ta alkohol tills du har talat med din läkare. Alkohol kan sänka blodtrycket ytterligare och/eller öka risken för att du blir yr eller svimmar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka påverkar dig. Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka innehåller laktos och natrium

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar din behandling med Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka kan ditt höga blodtryck förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är valsartan och hydroklortiazid.

  Varje Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

  Varje Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

  Varje Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

  Varje Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

  Varje Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen i tabletten är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E470b), kroskarmellosnatrium, povidon K25 och vattenfri kolloidal kiseldioxid i tablettkärnan samt hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, röd järnoxid (E172) – endast i 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg och 320 mg/12,5 mg tabletter, gul järnoxid (E172) – endast i 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg och 320 mg/25 mg tabletter – i filmdrageringen. Se avsnitt 2 ”Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka innehåller laktos och natrium”.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa tabletter.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är rödbruna, ovala, bikonvexa tabletter.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna, ovala, bikonvexa tabletter.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa tabletter.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, ovala, bikonvexa tabletter.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg och 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1 och 280 x 1 filmdragerade tabletter i blister.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg och 320 mg/25 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 och 280x1 filmdragerade tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige.

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen