10 mikrogram/ml Lösning för nebulisator
Iloprost
Ventavis
Lösning för nebulisator 10 mikrogram/ml 168 x 1 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller26003,18 krI apotek: 26003,18 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 4057598016605
Ventavis
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ventavis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ventavis
3. Hur du använder Ventavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ventavis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ventavis är och vad det används för
Vad Ventavis är
Den aktiva substansen i Ventavis är iloprost. Den efterliknar en naturlig substans i blodet som kallas prostacyklin. Ventavis förhindrar att blodkärl täpps till eller förträngs, och ökar på så sätt blodflödet genom kärlen.
Vad Ventavis används för
Ventavis används för att behandla måttligt svåra fall av primär pulmonell hypertension (PPH) hos vuxna patienter. PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt. Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna. Ventavis används för att förbättra den fysiska prestationsförmågan (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Hur Ventavis verkar
När man andas in dimman förs Ventavis ner i lungorna, där det mycket effektivt kan påverka artären mellan hjärtat och lungorna.
Förbättrat blodflöde leder till bättre syreförsörjning i kroppen och minskad påfrestning för hjärtat.
2. Vad du behöver veta innan du använder Ventavis
Använd inte Ventavis
om du är allergisk mot iloprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
om du har en ökad blödningsrisk – till exempel om du har ett aktivt sår i magen eller i den övre delen av tunntarmen (sår i tolvfingertarmen), om du har fått en fysisk skada (trauma), om det finns risk för en blödning i kraniet (skallen),
om du har hjärtproblem, som till exempel
dåligt blodflöde till hjärtmuskeln (allvarlig kranskärlssjukdom eller ostabil angina).
Symtomen kan omfatta bröstsmärta.
en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna,
ett svagt hjärta (dekompenserad hjärtsvikt) som inte följs noga av läkare
allvarliga instabila hjärtslag,
en defekt i hjärtklaffen (medfödd eller förvärvad) som får hjärtat att fungera dåligt (inte relaterad till pulmonell hypertension),
om du har drabbats av stroke under de senaste 3 månaderna, eller någon annan händelse som minskat blodflödet till hjärnan (t ex transitorisk ischemisk attack),
om din pulmonella hypertension beror på en tilltäppt eller förträngd ven (venös ocklusiv sjukdom).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ventavis:
Inhalation av Ventavis kan orsaka andningssvårigheter (se avsnitt 4), framför allt hos patienter med bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggarna i de mindre luftvägarna) och väsande andning. Tala om för din läkare om du har en lunginfektion, allvarlig astma eller kronisk lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom). Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Ditt blodtryck kontrolleras före behandling och om det är för lågt (under 85 mm Hg som övre värde) ska behandling med Ventavis inte påbörjas.
Generellt behöver du vara särskilt försiktig för att försöka undvika effekter av lågt blodtryck, som svimning och yrsel:
Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel eftersom kombinationen med Ventavis kan sänka ditt blodtryck ytterligare (se under ”Andra läkemedel och Ventavis”).
Res dig långsamt från sittande eller liggande ställning.
Om du har tendens att svimma så snart du reser dig ur sängen, kan det hjälpa om du tar din första dos medan du fortfarande ligger ned.
Om du har lätt för att svimma, undvik alltför stor ansträngning, t.ex. under fysisk träning; det kan hjälpa att inhalera Ventavis innan.
Svimningsanfall kan bero på den underliggande sjukdomen.
Tala om för din läkare om det blir värre. Din läkare kan överväga att anpassa din dos eller ändra din behandling.
Om du lider av ett tillstånd med svagt hjärta såsom högersidig hjärtsvikt, och känner att din sjukdom blir värre, tala om det för din läkare. Symtomen kan omfatta svullna fötter och anklar, andfåddhet, hjärtklappning, tätare vattenkastningar under natten eller ödem.
Din läkare kommer att överväga om din behandling behöver ändras.
Om du upplever svårigheter att andas, hostar blod och/eller svettas kraftigt kan detta vara ett tecken på vätskeansamling i lungorna (lungödem). Sluta använda Ventavis och tala genast med din läkare. Han/hon kommer att undersöka orsaken och vidta lämplig åtgärd.
Om du har leverbesvär, eller väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys, kontakta din läkare. Du kan få en gradvis högre dos, eller få en lägre dos Ventavis förskriven än andra patienter (se avsnitt 3 “Hur du använder Ventavis”).
Hudkontakt med Ventavis eller nedsväljning av Ventavis
Låt INTE Ventavis lösning komma i kontakt med din hud eller dina ögon. Om det ändå gör det, skölj huden eller ögonen omedelbart med rikligt med vatten.
Drick eller svälj INTE Ventavis-lösning. Om du oavsiktligt sväljer Ventavis, drick mycket vatten och kontakta din läkare.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effektivitet för Ventavis givet till barn under 18 år har ej fastställts.
Andra läkemedel och Ventavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Ventavis och vissa andra läkemedel kan påverka varandras sätt att verka i kroppen.
Tala om för din läkare om du använder:
Läkemedel som används i behandlingen av högt blodtryck eller hjärtsjukdom såsom
betablockerare
vasodilaterare av nitroglycerintyp,
ACE-hämmare.
Ditt blodtryck kan sjunka mycket mer.
Din läkare kan ändra din dosering.
Läkemedel som förtunnar blodet eller hämmar blodets koagulation, däribland
acetylsalicylsyra (ASA - ett ämne i många läkemedel som sänker feber och lindrar smärta),
heparin,
antikoagulantia av kumarin-typ, såsom warfarin eller fenprokumon,
icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel,
icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom pentoxifyllin,
selektiva fosfodiesteras 3 (PDE 3)‑hämmare, såsom cilostazol eller anagrelid,
tiklopidin,
klopidogrel,
glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, såsom
abciximab,
eptifibatid,
tirofiban,
defibrotid.
Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Innan du tar något läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal som har mer information om läkemedel som du ska vara försiktig med eller undvika när du använder Ventavis.
Ventavis med mat och dryck
Mat och dryck förväntas inte påverka Ventavis. Du bör ändå undvika intag av mat och dryck under inhalering.
Graviditet
Om du lider av pulmonell hypertension, undvik att bli gravid då graviditet kan orsaka en försämring av ditt tillstånd och även bli livshotande.
Om du kan bli gravid, använd tillförlitlig preventivmetod från det att behandlingen påbörjas och under hela behandlingen.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du genast tala om det för din läkare. Ventavis bör endast användas under graviditet om din läkare anser att de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för dig och fostret.
Amning
Det är okänt om Ventavis utsöndras i bröstmjölk. En möjlig risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och amning bör därför undvikas under behandling med Ventavis.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Nyfödda, spädbarn och gravida kvinnor bör inte vara i rummet medan du inhalerar Ventavis.
Körförmåga och användning av maskiner
Ventavis sänker blodtrycket och kan orsaka yrsel eller berusningskänsla hos vissa personer. Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner av dessa effekter.
Ventavis innehåller etanol
Ventavis 10 mikrogram/ml innehåller 0,81 mg alkohol (etanol) per ml motsvarande 0,081% w/v. Mängden 0,81 mg alkohol i 1 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller vin.
Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
3. Hur du använder Ventavis
Behandling med Ventavis ska bara påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Hur mycket ska du inhalera och hur länge
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Hur stor dos och behandlingslängd som är lagom för dig beror på ditt individuella tillstånd. Din läkare kommer att hjälpa dig. Ändra inte den rekommenderade dosen utan att först rådgöra med din läkare.
Olika nebulisatorer kan användas för att administrera Ventavis. Beroende på vilken typ av nebulisator som används och vilken dos som ordinerats är 1 ml eller 2 ml av Ventavis 10 mikrogram/ml lämplig att använda.
Breelib nebulisator
Om du startar behandlingen eller om du byter från en alternativ nebulisator kommer din första inhalation att vara med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar). Om du tolererar denna dos väl, kommer din nästa inhalation vara med Ventavis 20 mikrogram/ml (ampull med gula och röda ringar). Du ska fortsätta med denna dos.
Om du inte tolererar inhalationen med Ventavis 20 mikrogram/ml ska du tala med din läkare som kan bestämma att du ska ta Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull).
De flesta personer behöver 6‑9 inhalationstillfällen utspridda över dagen. Varje inhalationstillfälle med Breelib varar vanligen ungefär 3 minuter.
Din läkare kommer att övervaka behandlingen när du börjar använda Breelib nebulisator för att säkerställa att du tolererar dosen och inhalationshastigheten.
I-Neb AAD nebulisator (1 ml ampull med vita och gula ringar)
Vanligtvis ska den första inhalerade dosen när du börjar med Ventavis‑behandling vara 2,5 mikrogram iloprost givet genom munstycket. Om du tolererar dosen väl ska din dos ökas till 5 mikrogram iloprost och du ska bibehålla den dosen. Om 5 mikrogram‑dosen tolereras dåligt bör dosen minskas till 2,5 mikrogram.
De flesta personer behöver 6‑9 inhalationstillfällen utspridda över dagen. Varje inhalationstillfälle med I‑Neb AAD varar vanligen ungefär 4‑10 minuter, beroende på den ordinerade dosen.
Venta-Neb nebulisator (2 ml ampull med vita och rosa ringar)
Vanligtvis ska den första inhalerade dosen när du börjar med Ventavis-behandling vara 2,5 mikrogram iloprost givet genom munstycket. Om du tolererar dosen väl ska din dos ökas till 5 mikrogram och du ska bibehålla den dosen. Om 5 mikrogram‑dosen tolereras dåligt bör dosen minskas till 2,5 mikrogram.
De flesta personer behöver 6‑9 inhalationstillfällen utspridda över dagen. Varje inhalationstillfälle med Veta‑Neb varar vanligen ungefär 4‑10 minuter, beroende på den ordinerade dosen.
Beroende på dina individuella behov kan Ventavis användas för långtidsbehandling.
Om du har njur- eller leverproblem
Det är inte nödvändigt att ändra dosen för patienter med milda till måttliga njurbesvär (patienter med ett kreatininclearence > 30 ml/min).
Om du har väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys eller om du har leverbesvär kommer din läkare att låta dig börja med Ventavis stegvis och kanske ordinera färre inhalationer per dag. Starta behandlingen genom att inhalera 2,5 mikrogram iloprost genom att använda 1 ml ampull (med vita och gula ringar) med Ventavis 10 mikrogram/ml. Använd doseringsintervall på 3‑4 timmar (detta motsvarar maximalt 6 administreringar per dag). Därefter kan din läkare försiktigt korta ner doseringsintervallen beroende på hur du tolererar behandlingen. Om din läkare beslutar att öka dosen till 5 mikrogram, ska doseringsintervall på 3‑4 timmar till en början användas igen och kortas ner beroende på hur du tolererar behandlingen.
Om det känns som om Ventavis har för stark eller för svag effekt, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Be din läkare att någon hjälper dig så att du blir ordentligt van att använda nebulisatorn. Du ska inte byta nebulisator utan att rådfråga läkaren som behandlar dig.
Hur du inhalerar
Använd en ny Ventavis-ampull för varje inhalationstillfälle. Precis innan du börjar inhalera, bryt glasampullen och häll lösningen i läkemedelsbehållaren och följ bruksanvisningen för nebulisatorn.
Följ noga anvisningarna som medföljer nebulisatorn, speciellt instruktionerna om hygien och rengöring av nebulisatorn.
Ta alltid Ventavis enligt läkarens anvisningar.
Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator är avsedd att inhaleras med hjälp av de nebulisatorer som din läkare har ordinerat (antingen Breelib-, Venta-Neb- eller I‑Neb AAD‑systemet).
Nebulisatorn omvandlar Ventavis-lösningen till en dimma, som du andas in genom munnen.
Vid inhalering ska du använda ett munstycke för att undvika att Ventavis kommer i kontakt med din hud. Använd inte ansiktsmask.
Följ noggrant eventuella anvisningar som medföljer nebulisatorn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
All Ventavis-lösning som finns kvar i nebulisatorn efter inhalering måste slängas (se avsnitt 5).
Rumsventilation
Se till att du ordentligt ventilerar eller vädrar det rum där du har tagit Ventavis. Andra personer skulle av misstag kunna få i sig Ventavis med rumsluften. Speciellt gäller att nyfödda, spädbarn och gravida kvinnor inte får vara i rummet medan du inhalerar Ventavis.
Breelib
Fyll läkemedelsbehållaren med Ventavis omedelbart före användning. Följ bruksanvisningen för nebulisatorn vid fyllningen.
Nebulisator | Läkemedel | Dos iloprost i munstycket | Ungefärlig inhalationstid |
Breelib | Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar) | 2,5 mikrogram | 3 minuter |
I-Neb AAD
Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 1 ml lösning och har två färgade ringar (vit‑gul), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Den förinställda dos som avges av I‑Neb AAD styrs av läkemedelsbehållaren i kombination med nebulisatorns styrskiva. Det finns två läkemedelsbehållare med olika färgkod. För var och en av läkemedelsbehållarna finns det en styrskiva med motsvarande färgkod:
För dosen 2,5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med rödfärgad spärr tillsammans med den röda styrskivan.
För dosen 5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med lilafärgad spärr tillsammans med den lila styrskivan.
För att försäkra dig om att du får rätt dos, kontrollera färgen på läkemedelsbehållaren och färgen på styrskivan. De ska båda ha samma färg, antingen röd för 2,5 mikrogram-dosen eller lila för 5 mikrogram‑dosen.
Nebulisator | Dos iloprost i munstycket | Ungefärlig inhalationstid |
I‑Neb AAD | 2,5 mikrogram | 3,2 min |
Tabellen nedan innehåller en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb:
Läkemedel | Ampull/ färgad ring | Dos | I‑Neb AAD | |
Läkemedelsbehållarens spärr | Styrskiva | |||
Ventavis 10 mikrogram/ml | 1 ml ampull vit‑gul ring | 2,5 mikrogram | röd | röd |
5 mikrogram | lila | lila | ||
Venta-Neb
Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 2 ml lösning, och har två färgade ringar (vit‑rosa), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Två program kan användas:
Din läkare kommer att ställa in Venta‑Neb på det program som du behöver för att få den dos som du har ordinerats.
P1 program 1: 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.
P2 program 2: 2,5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler
Du ska använda den gröna mellanväggen för att få den droppstorlek som är optimal för administrering av Ventavis.
Nebulisator | Dos iloprost i munstycket | Ungefärlig inhalationstid |
Venta‑Neb | 2,5 mikrogram 5 mikrogram | 4 min 8 min |
För närmare beskrivning, se bruksanvisningen till Venta-Neb eller fråga din läkare.
Om du använt för stor mängd av Ventavis
Om du använder för stor mängd av Ventavis kan det leda till yrsel, huvudvärk, värmevallning (ansiktsrodnad), illamående, smärta i käke eller rygg.
Det kan också hända att du får ett sänkt eller förhöjt blodtryck, bradykardi (långsam puls), takykardi (snabb puls), kräkningar, diarré eller smärta i armar eller ben. En ökning av blodtrycket, minskad eller ökad puls och smärta i armar eller ben. Om något av detta inträffar när du använt för stor mängd Ventavis ska du:
avbryta inhalationen
kontakta din läkare.
Din läkare kommer att undersöka dig och behandla uppkomna symtom. Ingen specifik antidot är känd.
Om du har glömt att använda Ventavis
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fråga din läkare vad du ska göra.
Om du slutar att använda Ventavis
Om du slutar eller vill sluta att använda Ventavis, ska du först diskutera det med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande allvarliga biverkningar kan inträffa. Om det händer, kontakta omedelbart läkare.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Blödningar (mestadels näsblod (epistaxis) och blodiga upphostningar (hemoptys)) kan förekomma mycket ofta, framför allt om du även tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia). Risken för blödning kan öka hos patienter när trombocytaggregationshämmare eller antikoagulantia ges samtidigt (se även avsnitt 2). Mycket sällsynta, dödliga fall av blödningar i hjärnan (cerebral och intrakraniell blödning) har rapporterats.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Svimning (synkope) är ett symtom på själva sjukdomen, men kan även uppträda under behandlingen med Ventavis. (Se även avsnitt 2, “Varningar och försiktighet”, där du hittar råd om vad du kan göra för att undvika detta).
Lågt blodtryck (hypotension).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggen till de mindre luftvägarna) och väsande andning (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
Här nedan följer en lista över andra möjliga biverkningar ordnade efter hur sannolika de är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
vidgning av blodkärl (vasodilatation). Symtomen kan vara värmevallning eller ansiktsrodnad.
bröstbesvär/bröstsmärta
hosta
huvudvärk
illamående
värk i käkarna/kramp i käkmusklerna (trismus)
svullnad i armar, händer, ben och fötter (perifert ödem)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
andningssvårigheter (dyspné)
yrsel
kräkningar
diarré
smärta när man sväljer (faryngeal irritation)
halsirritation
irritation inklusive smärta i mun och tunga
utslag
snabb puls (takykardi)
hjärtklappning (palpitationer)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
överkänslighet (allergi)
smakrubbning (dysgeusi)
Andra möjliga biverkningar
Svullnad av huvudsakligen anklar och ben beroende på ansamling av vätska (perifert ödem) är ett mycket vanligt symtom på själva sjukdomen, men kan även uppkomma under behandling med Ventavis.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Ventavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och ampullen.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
All Ventavis-lösning som finns kvar i nebulisatorn efter inhalering måste slängas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är iloprost.
1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Varje ampull med 1 ml innehåller 10 mikrogram iloprost.
Varje ampull med 2 ml innehåller 20 mikrogram iloprost.Övriga innehållsämnen är trometamol, etanol, natriumklorid, saltsyra för pH‑justering och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ventavis är en klar, färglös lösning för nebulisator för inhalation med Breelib, I‑Neb eller Venta‑Neb nebulisator.
Ventavis 10 mikrogram/ml levereras i ofärgade ampuller, som innehåller antingen 1 ml eller 2 ml lösning för nebulisator.
Ventavis 10 mikrogram/ml är tillgängligt i följande förpackningar:
1 ml ampuller för användning med nebulisatorerna Breelib eller I‑Neb:
Förpackning med 30 eller 42 ampuller för användning med Breelib och I‑Neb nebulisator.
Multipelförpackning med 168 (4x42) ampuller för användning med Breelib och I‑Neb nebulisator.
Multipelförpackning med 168 (4x42) ampuller med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Ampullerna som innehåller 1 ml är märkta med två färgade ringar (vit‑gul).
2 ml ampuller för användning med Venta‑Neb:
Förpackning som innehåller 30, 90, 100 eller 300 ampuller.
Multipelförpackning med 90 (3x30) eller 300 (10x30) ampuller.
Ampullerna som innehåller 2 ml är märkta med två färgade ringar (vit‑rosa).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8580 223 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 12/2020
Sektion utan rubrik
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Anvisningar för användning och hantering
Patienter som stabiliserats med en nebulisator bör inte byta till en annan nebulisator utan noggrann övervakning av behandlande läkare, eftersom olika nebulisatorer har visat sig producera aerosoler med något olika fysikaliska egenskaper och kan medföra snabbare tillförsel av lösningen (se avsnitt 5.2 i produktresumén).
Rummet bör vara väl ventilerat för att minska oavsiktlig exponering.
Breelib
Vid användning av Breelib nebulisator följ bruksanvisningen som medföljer nebulisatorn.
Fyll läkemedelsbehållaren med Ventavis omedelbart före användning.
Nebulisator | Läkemedel | Dos iloprost i munstycket | Ungefärlig inhalationstid |
Breelib | Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar) | 2,5 mikrogram | 3 minuter |
I-Neb AAD
I‑Neb AAD-systemet är ett bärbart, handhållet nebulisatorsystem som använder en teknik med vibrerande nät. I detta system bildas små droppar när lösningen pressas genom ett nät med hjälp av ultraljud. Nebulisatorn I‑Neb AAD har visat sig vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar).
Aerosoldropparnas uppmätta MMAD var 2,1 mikrometer.
Denna nebulisator kontrollerar andningsmönstret för att bestämma den aerosolpulstid som krävs för att avge den förinställda dosen om 2,5 eller 5 mikrogram iloprost.
Den dos som avges av I‑Neb AAD styrs av läkemedelsbehållaren i kombination med en styrskiva. Varje läkemedelsbehållare är färgkodad och har en styrskiva med motsvarande färgkodning.
För dosen 2,5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med röd spärr tillsammans med den röda styrskivan.
För dosen 5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med lila spärr tillsammans med den lila styrskivan.
För varje inhalationstillfälle med I‑Neb AAD överförs innehållet i en 1 ml ampull med Ventavis med två färgade ringar (vit‑gul) till läkemedelsbehållaren omedelbart före användning.
Nebulisator | Dos iloprost i munstycket | Ungefärlig inhalationstid |
I‑Neb AAD | 2,5 mikrogram 5 mikrogram | 3,2 min 6,5 min |
Tabellen nedan visar en sammanställning över bruksanvisningarna för Ventavis med I‑Neb:
Läkemedel | Ampull/ färgad ring | Dos | I‑Neb AAD | |
Läkemedelbehållarens spärr | Styrskiva | |||
Ventavis 10 mikrogram/ml | 1 ml ampull vit‑gul ring | 2,5 mikrogram | röd | röd |
5 mikrogram | lila | lila | ||
Venta-Neb
Venta-Neb, en bärbar, batteridriven ultraljudsnebulisator har också visats vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml. Aerosoldropparnas uppmätta MMAD konstaterades vara 2,6 mikrometer. Vid varje inhalationstillfälle överförs innehållet i en ampull à 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator, märkt med två färgade ringar (vit-rosa), till nebulisatorns läkemedelsbehållare omedelbart före användning.
Två program kan användas:
P1 program 1: 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.
P2 program 2: 2,5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler.
Läkaren ställer in programväljaren.
Venta-Neb uppmanar patienten att inhalera med en ljus- och ljudsignal. Den stannar automatiskt när den förinställda dosen har avgivits. För att få optimal droppstorlek för administrering av Ventavis ska den gröna mellanväggen användas. För närmare beskrivning, se bruksanvisningen till Venta‑Neb.
Nebulisator | Dos iloprost i munstycket | Ungefärlig inhalationstid |
Venta-Neb | 2,5 mikrogram | 4 min |
Effekten och toleransen av inhalerat iloprost när det administreras med andra nebulisatorsystem, som ger andra nebuliseringskarakteristika för iloprost, har inte fastställts.