Vocabria

• om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag, fjällande hud, blåsbildning och/eller sår i munnen.

• om du är allergisk (överkänslig) mot kabotegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka hur Vocabria verkar:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi och förebyggande av krampanfall).

  • rifampicin eller rifapentin (läkemedel för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos).

→ Om du tror att detta gäller dig ska du tala om det för läkaren.

Svår hudreaktion

De allvarliga hudreaktionerna Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med Vocabria. Sluta att använda Vocabria och sök omedelbart vård om du märker något av symtomen på dessa allvarliga hudreaktioner.

→ Läs informationen i avsnitt 4 i denna bipacksedel (”Eventuella biverkningar”).

Allergisk reaktion

Vocabria innehåller kabotegravir, som är en integrashämmare. Integrashämmare, inklusive kabotegravir, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Vocabria.

→ Läs informationen i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Leverbesvär inklusive hepatit B och/eller C

Tala om för läkaren om du har eller har haft leverbesvär, inklusive hepatit B och/eller C. Innan beslut om behandling med Vocabria fattas kan läkaren behöva bedöma hur svår din leversjukdom är.

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv‑infektion utvecklar andra besvär, som kan vara allvarliga.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Vocabria. Dessa är:

• symtom på infektioner

• symtom på leverskada.

→ Läs informationen i avsnitt 4 i denna bipacksedel (”Eventuella biverkningar”).

Om du får symtom på infektion eller leverskada:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Det är viktigt att du kommer på regelbundna läkarbesök

För att hålla din hiv‑infektion under kontroll och hindra att sjukdomen förvärras är det viktigt att du kommer till de planerade läkarbesöken för att få din Vocabria‑injektion. Tala med din läkare om du funderar över att sluta med behandlingen. Om du inte får Vocabria‑injektionen enligt schemat eller om du slutar med behandlingen, kommer du att behöva ta andra läkemedel för att behandla hiv‑infektionen och för att minska risken för att utveckla resistens hos viruset.

Vocabria för injektion är ett långverkande läkemedel. Om du slutar med behandlingen kan låga halter av kabotegravir (den aktiva substansen i Vocabria) finnas kvar i din kropp i upp till 12 månader eller mer efter den sista injektionen. Dessa låga halter av kabotegravir skyddar inte mot viruset och viruset kan bli resistent. Du måste påbörja en annan hiv-behandling inom en månad efter den sista Vocabria-injektionen om du får injektioner en gång i månaden och inom två månader efter den sista Vocabria-injektionen om du får injektioner varannan månad.

Detta läkemedel ska inte användas till barn yngre än 12 år eller ungdomar som väger mindre än 35 kg eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Vocabria får inte ges tillsammans med vissa andra läkemedel (se ”Du ska inte få en Vocabria-injektion” ovan i avsnitt 2).

Vissa läkemedel kan påverka hur Vocabria verkar, eller öka risken för biverkningar. Vocabria kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för läkaren om du tar:

• rifabutin (för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos).

→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar detta läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att du behöver gå på fler kontroller.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

→ Tala om det för läkaren innan du får en Vocabria-injektion.

Graviditet

• Vocabria rekommenderas inte under graviditet. Vid behov kommer läkaren att överväga fördelarna för dig och riskerna för ditt barn om du skulle få Vocabria-injektioner under graviditeten. Om du planerar att skaffa barn, tala först med din läkare.

• Om du har blivit gravid ska du inte sluta att komma till dina besök för att få en Vocabria-injektion utan att tala med din läkare.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Det är inte känt om innehållsämnena i Vocabria kan passera över i bröstmjölk. Det är dock möjligt att kabotegravir kan passera över i bröstmjölk i 12 månader efter den sista injektionen av Vocabria.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Vocabria kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon sådan påverkan på dig.

→ Kontakta omedelbart läkaren för att boka en ny tid.

För att hålla din hiv‑infektion under kontroll och hindra att sjukdomen förvärras är det viktigt att du kommer till de planerade läkarbesöken för att få dina injektioner. Tala med din läkare om du funderar över att sluta med behandlingen.

Tala med din läkare om du tror att du inte kommer att kunna få din Vocabria-injektion vid den schemalagda tidpunkten. Läkaren kan rekommendera att du istället tar Vocabria i tablettform eller annan hivbehandling tills du kan få Vocabria som injektion igen.

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel så det är inte troligt att du får för mycket. Om du är orolig ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.

Fortsätt att få Vocabria-injektioner så länge som läkaren rekommenderar det. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det. För att minska risken för att utveckla resistens hos viruset om du slutar med Vocabria måste läkaren sätta dig på en annan hiv-behandling inom en månad efter den sista Vocabria‑injektionen om du får injektioner varje månad och inom två månader efter den sista Vocabria‑injektionen om du får injektioner varannan månad.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är kabotegravir.

En 3 ml injektionsflaska innehåller 600 mg kabotegravir.

Övriga innehållsämnen är:

Mannitol (E421)

Polysorbat 20 (E432)

Makrogol (E1521)

Vatten för injektionsvätskor

Kabotegravir injektionsvätska, depotsuspension, levereras i en brun injektionsflaska av glas med en gummipropp. Förpackningen innehåller även 1 spruta, 1 flaskadapter och 1 injektionsnål.

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: