Xanor

• om du är allergisk mot den aktiva substansen, andra bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har sömnapné (andningsuppehåll som uppstår i samband med sömn)

• om du har muskelsjukdomen myastenia gravis

• om du har svåra andningsproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har en akut förgiftning orsakad av alkohol eller andra droger som påverkar centrala nervsystemet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xanor/Xanor Depot. Var särskilt försiktig med Xanor/Xanor Depot:

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har nedsatt allmäntillstånd

• om du är äldre eftersom det finns risk för dåsighet och muskelsvaghet som kan leda till fallolyckor

• om du tar andra läkemedel mot psykiska sjukdomar

• om du tar smärtstillande läkemedel som innehåller dextropropoxifen. Denna kombination bör undvikas då det kan ge andningspåverkan

• om du missbrukar eller har missbrukat alkohol, narkotika eller läkemedel

• om du har tagit Xanor/Xanor Depot under lång tid eftersom effekten kan minska.

Beroende

Användning av Xanor/Xanor Depot kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet. Om du märker att du har svårt att sluta ta detta läkemedel, kan du vara psykiskt beroende av det. Fysiskt beroende betyder att abstinenssymtom uppkommer när behandlingen med detta läkemedel avbryts plötsligt (se avsnitt 3 "Om du slutar att ta Xanor/Xanor Depot"). Risken för beroende ökar med dos och behandlingstidens längd. För att minska riskerna ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstidens längd så kort som möjligt. Följ läkarens dosrekommendationer (se avsnitt 3). Risken är också större hos patienter som missbrukar eller har missbrukat alkohol och läkemedel.

Missbruk

Läkemedelsmissbruk är en känd risk med detta läkemedel (se avsnitt 4). Om detta läkemedel missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall. Följ alltid läkarens dosrekommendationer. Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras oåtkomligt för andra personer.

Minnespåverkan

Under behandling med Xanor/Xanor Depot kan ditt minne försämras. Detta inträffar oftast flera timmar efter det att du har tagit läkemedlet. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.

Påverkan på sinnesstämning

Användning av Xanor/Xanor Depot kan öka risken för episoder av hypomani (en lindrigare form av mani) och mani (överaktivt psykiskt tillstånd, överdrivet upprymd och energisk) hos patienter med depression. Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar tecken på hypomani eller mani.

Behandling med Xanor/Xanor Depot kan öka risken för att utveckla tankar om att skada dig själv eller begå självmord om du har depression. Fråga din läkare innan du påbörjar behandling med Xanor/Xanor Depot.

Om behandling med Xanor/Xanor Depot är nödvändigt och du är deprimerad eller tidigare har haft självmordstankar eller tankar på att skada dig själv, kan din läkare komma att följa din behandling noggrant. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus, om du utvecklar tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Risk för tandskador

Det är viktigt att borsta tänderna med fluortandkräm två gånger dagligen eftersom Xanor/Xanor Depot i sällsynta fall kan orsaka muntorrhet, vilket kan leda till tandskador om man inte är noga med munhygienen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar Xanor eller Xanor Depot samtidigt som andra läkemedel som används för att behandla vissa tillstånd (se exempel nedan) kan behandlingen med dessa läkemedel eller Xanor/Xanor Depot påverkas. Din läkare kan då behöva justera din dos.

• svår smärta, viss typ av beroende eller hosta (opioidläkemedel). Ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Kontakta läkare om du upplever symtom som dåsighet eller andningssvårigheter (andningsdepression).

• psykiska problem (antipsykotiska läkemedel inklusive klozapin)

• sömnstörningar (sömntabletter)

• allergi eller hösnuva (vissa antihistaminer)

• om du genomgår en större operation (anestesi)

• svår smärta (narkotiska analgetika som t ex dextropropoxifen)

• problem som ångest eller depression, inklusive vissa antidepressiva medel som innehåller fluoxetin, fluvoxamin eller nefazodon

• hjärtsvikt (digoxin)

• infektioner (antibiotika innehållande erytromycin, klaritromycin eller telitromycin)

• svampinfektioner (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol)

• läkemedel för att behandla kärlkramp och högt blodtryck, som t ex diltiazem

• HIV och AIDS, så kallade HIV-proteashämmare

• halsbränna och magsår, som t ex cimetidin

• astma och luftrörskatarr, som t ex teofyllin

• epilepsi, som t ex karbamazepin

• muskelavslappnande läkemedel. När de används tillsammans med alprazolam kan den muskelavslappnande effekten öka, vilket medför risk för fallskador.

Eventuellt skulle behandlingseffekten även kunna påverkas vid en kombination med följande läkemedel: p-piller, rifampicin (mot infektioner) eller johannesört.

Du bör undvika alkohol i samband med behandling med Xanor/Xanor Depot, eftersom kombinationen kan förstärka vissa biverkningar hos läkemedlet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste berätta för din läkare omedelbart om du är gravid eller planerar att bli gravid. Observationer hos människa har visat att alprazolam kan vara skadlig för fostret (ökad risk för missbildning (gomspalt)). Under graviditet får alprazolam endast användas efter att läkare avgjort om nyttan av behandlingen överväger risken för det ofödda barnet och om läkemedlet är lämpligt för dig.

Om du använder Xanor/Xanor Depot fram till födseln, berätta det för din läkare eftersom ditt nyfödda barn kan få abstinensbesvär när det har fötts.

Amning

Använd inte Xanor/Xanor Depot om du ammar. Alprazolam passerar över i bröstmjölken.

Behandling med Xanor/Xanor Depot kan försämra din reaktions- och koncentrationsförmåga genom att du känner dig dåsig och/eller glömsk. Kör inte bil eller använd maskiner om du påverkas på detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Xanor innehåller natriumbensoat (E 211) och natrium

Xanor 0,25 mg, 0,5 mg och 1 mg tabletter innehåller 0,11 mg natriumbensoat (E 211) per tablett.

Xanor 2 mg tabletter innehåller 0,23 mg natriumbensoat (E 211) per tablett.

Xanor tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter under 18 år. Användning av alprazolam rekommenderas därför inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara:

• yrsel

• sömnighet

• andningsproblem

• förvirring

• medvetslöshet

• muskelsvaghet

• svårigheter att samordna kroppsrörelser (ataxi)

• reaktioner som t ex aggressivitet, upprördhet, hallucinationer och rastlöshet.

Om du har glömt att ta din medicin på den vanliga tidpunkten, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker fråga läkare eller apotekspersonal. 

Du bör inte sluta att ta Xanor eller Xanor Depot utan att först tala med din läkare. Det är viktigt att du i samråd med din läkare trappar ner behandlingen långsamt.

Om behandlingen avbryts plötsligt kan det leda till abstinenssymtom som huvudvärk, muskelsmärtor, svår ångest, rastlöshet, förvirring, irritation och sömnstörningar. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: förändrad verklighetsuppfattning, förändrad personlighetsupplevelse (en känsla av att du är utanför din egen kropp), känselbortfall och stickande känsla i armar och ben, överkänslighet för ljus, ljud och beröring, hallucinationer och epileptiska anfall (krampanfall). Dessa besvär kan inträffa flera dagar efter att du har slutat ta tabletterna. När behandlingen med alprazolam upphör kan symtom som ursprungligen var orsaken till behandling med Xanor/Xanor Depot återkomma och med större intensitet än tidigare. Förutom de symtom som anges ovan, kan även humörsvängningar förekomma.

Din läkare kommer därför att minska dosen gradvis när behandlingen avslutas. Dosreduktionen sker efter individuellt behov, då nedtrappningen beror på flera faktorer (t.ex. behandlingstidens längd och din dagliga dos). Fråga din läkare om hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Xanor tabletter

• Den aktiva substansen är alprazolam. Varje tablett innehåller 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg alprazolam.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 96 mg (tabletter 0,25, 0,5 och 1 mg) respektive 192 mg (tabletter 2 mg), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, dokusatnatrium med natriumbensoat (E 211), kolloidal kiseldioxid. Se avsnitt 2 "Xanor/Xanor Depot innehåller laktos" och ”Xanor innehåller natriumbensoat och natrium” för ytterligare information

  Färgämnen: erytrosin E127 (endast tabletter 0,5 och 1 mg), indigokarmin E132 (endast tabletter 1 mg).

Xanor Depot depottabletter

• Den aktiva substansen är alprazolam. Varje depottablett innehåller 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg alprazolam.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 222 mg, hypromellos, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid. Se avsnitt 2 ” Xanor/Xanor Depot innehåller laktos” för ytterligare information.

  Färgämnen: indigokarmin E132 (endast depottabletter 0,5 och 2 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xanor tabletter

0,25 mg: vit, oval, 9,0×5,5 mm, skårad, präglad UPJOHN 29

0,5 mg: rosa, oval, 9,0×5,5 mm, skårad, präglad UPJOHN 55

1 mg: violett, oval, 9,0×5,6 mm, skårad, präglad UPJOHN 90

2 mg: vit, avlång, 15,0×4,6 mm, skårad, präglad U94

Tabletter 0,25 mg, 0,5 mg och 1 mg: tryckförpackningar innehållande 20 och 100 tabletter. Glasburkar innehållande 200 tabletter.

Tabletter 2 mg: Glasburkar innehållande 20, 100 och 200 tabletter.

Xanor Depot depottabletter

0,5 mg: blå, diameter 9,3 mm, präglad P&U 57

1 mg: vit, diameter 9,3 mm, präglad P&U 59

2 mg: blå, femkantig, präglad P&U 66

Depottabletter 0,5 mg, 1 mg och 2 mg: tryckförpackningar innehållande 20 och 100 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 – Ascoli Piceno (AP)

Italien

eller

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungern