Xolair

Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Xolair används för behandling av:

• allergisk astma

• kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper

• kronisk spontan urtikaria.

Allergisk astma

Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Xolair hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.

Kronisk spontan urtikaria

Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.

Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma, kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.

• om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.

Tala med läkare innan du använder Xolair:

• om du har njur- eller leverproblem

• om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)

• om du reser till ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga - Xolair kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner

• om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) t ex till följd av läkemedel, insektsbett eller födoämne

Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.

Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Xolair inte har studerats vid dessa tillstånd.

Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar

Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair. Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning. Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.

Innan du själv eller en anhörig injicerar Xolair är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avnitt 3 ”Hur du använder Xolair”). Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.

Barn och ungdomar

Allergisk astma

Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år. Användning till barn under 6 år har inte studerats.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Xolair rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning till patienter under 18 år har inte studerats.

Kronisk spontan urtikaria

Xolair rekommenderas inte till barn under 12 år. Användningen hos barn under 12 år har inte studerats.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

• medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen

• inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.

Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.

Xolair kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Xolair ges

Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).

Injektion av Xolair

• Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair. De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt 2).

• Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.

• En anhörig (till exempel förälder) kan också ge Xolair-injektion efter att hen har fått ordentlig utbildning.

För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.

Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner

Det är viktigt att du inte injicerar Xolair själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i:

• hur du känner igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner

• vad du ska göra om symtom uppstår.

För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.

Vilken dos du ska använda

Allergisk astma och kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas. Det baseras på din kroppsvikt och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.

Du kommer att behöva 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.

Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin och/eller medicin mot näspolyper under behandlingen med Xolair. Sluta inte ta någon av dina mediciner mot astma och/eller näspolyper utan att tala med din läkare.

Du kanske inte ser någon förbättring omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair. Hos patienter med näspolyper har effekt setts 4 veckor efter att behandling påbörjats. Hos astmapatienter tar det i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.

Kronisk spontan urtikaria

Du kommer att behöva två injektioner om 150 mg vardera eller en injektion om 300 mg, var fjärde vecka.

Fortsätt att ta dina andra mediciner mot kronisk spontan urtikaria under behandlingen med Xolair. Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.

Användning för barn och ungdomar

Allergisk astma

Xolair kan användas hos barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.

Barn (6 till 11 år) förväntas inte självadministrera Xolair. Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.

Xolair 300 mg förfylld spruta är inte avsedda att användas hos barn under 12 år. Xolair 75 mg förfylld spruta och Xolair 150 mg förfylld spruta eller Xolair pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kan användas hos barn 6 till 11 år med allergisk astma.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Xolair ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Kronisk spontan urtikaria

Xolair kan användas av ungdomar från 12 års ålder som redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel. Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.

Om du har missat ett bokat tillfälle för Xolairinjektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du själv har glömt att använda en dos Xolair, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.

Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom.

Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom. Följ läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är omalizumab.

  • En spruta om 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 150 mg omalizumab.

  • En spruta om 2 ml injektionsvätska, lösning innehåller 300 mg omalizumab

• Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

• 
  

Xolair injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld spruta.

Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med 27 gauge fast nål och lila kolv tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 3 (3 x 1) eller 6 (6 x 1) förfyllda sprutor.

Xolair 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 3 (3 x 1) eller 6 (6 x 1) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: