25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
bezlotoxumab
ZINPLAVA
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 25 mg/ml 1 x 40 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte30234,50 krI apotek: 30234,50 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 00366582505396
ZINPLAVA
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad ZINPLAVA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
3. Hur du får ZINPLAVA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ZINPLAVA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad ZINPLAVA är och vad det används för
ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridioides difficile (CDI) kommer tillbaka hos vuxna och barn från 1 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.
Hur ZINPLAVA verkar
När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré. ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det. Därigenom förhindras symtomen av CDI att komma tillbaka.
2. Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
Du ska inte få ZINPLAVA:
om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI. ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.
Barn
ZINPLAVA ska inte ges till barn under 1 år.
Andra läkemedel och ZINPLAVA
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.
Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.
Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.
Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
Körförmåga och användning av maskiner
ZINPLAVA har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
ZINPLAVA innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 182,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 9,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur du får ZINPLAVA
Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.
Du får ZINPLAVA som en engångsdos. Det tar cirka 1 timme. Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.
Om du missar ett besök då du skulle ha fått ZINPLAVA
Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
diarré
yrsel
illamående
feber
huvudvärk
högt blodtryck
andfåddhet
trötthet
Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur ZINPLAVA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar. Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.
Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är bezlotoxumab. Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.
En 40 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg bezlotoxumab.
En 25 ml injektionsflaska innehåller 625 mg bezlotoxumab.
Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.
Det är förpackat i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.
Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com | Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com | |
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com | Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com | |
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com | Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com | |
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com | |
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de | Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com | |
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com | Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no | |
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com | Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com | |
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com | Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com | |
Frankrike MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com | |
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com | România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com | |
Irland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com | Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com | |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com | |
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com | Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi | |
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com | Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com | |
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com | United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: 353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com | |
Denna bipacksedel ändrades senast: 01/2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Spädning av lösning
Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvaras i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning. ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Skaka inte injektionsflaskan.
Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/‑flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
Den utspädda lösningen får inte frysas.
Administreringssätt
Administrera den utspädda lösningen för infusion intravenöst under 60 minuter. Använd ett sterilt, icke‑pyrogent, lågproteinbindande 0,2–5 μm inbyggt filter eller monterat filter. ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.
ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.