Zelboraf

om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtom på allergiska reaktioner kan innefatta svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller svimningskänsla.

Tala med läkare innan du tar Zelboraf.

Allergiska reaktioner

• Allergiska reaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf och de kan vara allvarliga. Sluta ta Zelboraf och skaffa medicinsk hjälp omedelbart om du får något symtom på en allergisk reaktion som t ex svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag eller svimningskänsla.

Allvarliga hudreaktioner

• Allvarliga hudreaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf. Sluta ta Zelboraf och tala med läkare omedelbart om du får hudutslag med något av följande symtom: blåsor på huden, blåsor eller sår i munnen, huden lossnar, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet, händerna eller fotsulorna.

Tidigare haft cancer

• Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom Zelboraf kan orsaka försämring av vissa typer av cancer.

Strålbehandlingsreaktioner

• Tala om för din läkare om du har fått, eller kommer att få strålbehandling, eftersom Zelboraf kan förvärra biverkningar av strålbehandling.

Hjärtproblem

• Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat ”förlängt QT-intervall”. Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska innan och under din behandling med Zelboraf. Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.

Ögonproblem

• Dina ögon ska undersökas av din läkare medan du tar Zelboraf. Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

• Tala om för din läkare om du upptäcker en ovanlig förtjockning av dina handflator med medföljande åtstramning av fingrarna inåt eller en ovanlig förtjockning av fotsulorna som kan vara smärtsam.

Kontroll av din hud före, under och efter behandling

• Om du upptäcker några förändringar i huden när du tar det här läkemedlet, tala så snart som möjligt om det för din läkare.

• Regelbundet under din behandling och upp till 6 månader efter din behandling kommer din läkare att behöva undersöka din hud för en typ av cancer som kallas ”kutan skivepitelcancer”.

• Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.

• Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.

• Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi. Detta är en försiktighetsåtgärd om kutan skivepitelcancer-förändringar skulle utvecklas i din kropp. Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.

• Du kan utveckla nya melanomförändringar då du tar Zelboraf. Dessa förändringar tas vanligtvis bort med kirurgi och patienterna fortsätter sin behandling. Övervakning av dessa förändringar görs på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.

Njur- eller leverproblem

• Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem. Detta kan påverka effekten av Zelboraf. Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.

Solskydd

• Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga. Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.

• Om du planerar att vistas i solen:

  • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.

  • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).

• Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.

Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar. Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända

Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik). Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

• Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:

  • läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, amiodaron)

  • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, imipramin)

  • läkemedel mot bakterieinfektioner (t ex azitromycin, klaritromycin)

  • läkemedel mot illamående och kräkningar (ondansetron, domperidon)

• Läkemedel som främst metaboliseras av ett protein som heter CYP1A2 (t ex koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (t ex vissa p-piller) eller CYP2C8

• Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib)

• Läkemedel som kan påverkas av ett protein som heter P-gp (t ex aliskiren, kolkicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller ett protein som heter BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin)

• Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).

• Läkemedel som starkt hämmar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 (t ex ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir)

• Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin

• Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom. Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.

Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.

• Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling. Zelboraf kan minska effekten av vissa p-piller. Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.

• Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet. Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

• Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken. Amning rekommenderas inte under behandling med Zelboraf.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d v s är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare. Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar. Inga fall av överdosering har observerats med Zelboraf.

• Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.

• Om det är mindre än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid vanlig tid.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig. Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.

• Den aktiva substansen är vemurafenib. Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kärna: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrim, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat

  • Filmdragering: röd järnoxid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.

Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till ljusorange. De är ovala med ‘VEM’ ingraverat på ena sidan.

De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: