Zolpidem Orifarm

• om du är allergisk mot zolpidemtartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion.

• om du har allvarliga andningsbesvär.

• om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné).

• om du lider av muskelsjukdomen myastenia gravis (svår muskelsvaghet).

• om du någon gång har gått i sömnen eller upplevt andra beteenden som är ovanliga under sömn och som du utfört utan att vara helt vaken (som att köra bil, äta, ringa ett telefonsamtal eller ha sex, etc.) efter att ha tagit Zolpidem Orifarm eller andra läkemedel som innehåller zolpidem.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zolpidem Orifarm.

Berätta för läkaren om:

• du har nedsatt njurfunktion.

• du har nedsatt leverfunktion.

• du har kroniska andningsbesvär.

• du har eller har haft en psykisk sjukdom.

• du har eller har haft av en depression eller har självmordstankar.

• du missbrukar eller har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

  
  

Behandling med sömnmedel bör vara tillfällig. Kontakta din läkare om dina sömnbesvär kvarstår efter 7-14 dagars behandling. Sömnbesvären kan då ha andra orsaker.

Tolerans

Efter upprepad användning under några veckor kan den sömngivande effekten minska.

Beroende

Användning av Zolpidem Orifarm kan leda till missbruk och ett fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet. Risken för att utveckla beroende är större när Zolpidem Orifarm används i längre perioder än 4 veckor, och hos patienter som tidigare har haft psykiska sjukdomar och/eller alkohol-, läkemedel- eller drogmissbruk.

Utsättning (rebound-effekt)

När behandling med ett sömnmedel avslutats kan ett övergående syndrom inträffa, där sömnrubbningarna återkommer i förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet.

Minnesstörningar (amnesi)

Minnesstörningar kan förekomma. Dessa inträffar oftast flera timmar efter att du tagit läkemedlet. För att minska risken måste du se till att få sova ostört i 8 timmar.

Psykiska och ”paradoxala” reaktioner

Reaktioner som rastlöshet, förvärrad sömnlöshet, agitation, retlighet, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, olämpligt beteende,

delirium (en plötslig och allvarlig förändring i mentalt tillstånd som får en person att verka förvirrad eller desorienterad), sömngång eller andra beteendestörningar kan förekomma under behandlingen. Om detta inträffar ska behandlingen med Zolpidem Orifarm avbrytas. Dessa reaktioner förekommer oftare hos äldre.

Sömngång och liknande beteenden

Användning av Zolpidem Orifarm kan orsaka att du går i sömnen. Det kan också orsaka andra beteenden, som är ovanliga under sömn och som du utför utan att vara helt vaken (som att köra bil, äta, ringa telefonsamtal eller ha sex etc.). Nästa morgon kanske du inte kommer ihåg att du gjorde någonting under natten. Om du upplever något av ovanstående ska du omedelbart avbryta behandlingen med Zolpidem Orifarm och kontakta din läkare eftersom dessa sömnbeteenden kan innebära allvarlig risk för skador för dig och andra personer. Att dricka alkohol eller ta andra läkemedel som gör dig dåsig/sömnig tillsammans med Zolpidem Orifarm kan öka risken för att dessa sömnbeteenden uppstår.

Fallrisk

Eftersom Zolpiden Orifarm bl.a. kan orsaka dåsighet ökar risken för fall och därmed allvarliga skador (se avsnitt 4).

Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner).

Dagen efter att du tagit Zolpidem Orifarm kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:

• du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet

• du tar en högre dos än den rekommenderade

• du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger.

Självmordstankar, självmordsförsök och självmord

Vissa studier har visat en ökad risk för självmordstankar, självmordsförsök och självmord hos patienter som tar vissa lugnande läkemedel och läkemedel mot sömnbesvär, inklusive detta läkemedel.

Det har dock inte fastställts om detta beror på läkemedelsbehandlingen eller om det kan ha andra orsaker. Om du har självmordstankar ska du så snart som möjligt kontakta läkare för medicinsk rådgivning.

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Zolpidem Orifarm, eftersom information om sådan användning saknas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidig med följande typ av läkemedel:

• Läkemedel mot vissa mentala problem (antipsykotiska medel)

• Läkemedel mot sömnproblem (hypnotika)

• Läkemedel som dämpar eller minska oro

• Läkemedel mot depression

• Läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika)

• Läkemedel mot epilepsi

• Läkemedel som används vid narkos

• Läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (vissa antihistaminer)

  
  

Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).

Samtidig användning av Zolpidem Orifarm och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av patienter som har blivit beroende av opioider och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Zolpidem Orifarm samtidigt med opioidläkemedel, bör dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer.

Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Du rekommenderas inte ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Behandlingseffekten kan påverkas om du tar Zolpidem Orifarm tillsammans med läkemedel som innehåller rifampicin (mot tuberkulos) eller vissa läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol).

Behandlingseffekten kan påverkas om Zolpidem Orifarm tas tillsammans med johannesört.

Undvik alkohol när du tar Zolpidem Orifarm, eftersom läkemedlets lugnande effekt kan förstärkas.

Graviditet

Användning av Zolpidem Orifarm under graviditet rekommenderas inte. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns en risk att barnet påverkas om Zolpidem Orifarm används under graviditet. Vissa studier har visat att det kan finnas en ökad risk för läpp- och gomspalt hos den nyfödda. Minskade fosterrörelser och påverkan på fostrets hjärtfrekvens kan förekomma efter intag av Zolpidem Orifarm under de sex sista månaderna av graviditeten.

Om Zolpidem Orifarm tas i slutet av graviditeten eller under förlossningen kan det nyfödda barnet få följande symtom: muskelsvaghet, låg kroppstemperatur, svårigheter att äta samt andningsproblem (andningsdepression).

Vid regelbunden användning sent i graviditeten kan barnet utveckla fysiskt beroende och löpa risk för att utveckla abstinenssymtom såsom oro och skakningar efter födseln. I detta fall ska barnet följas upp noggrant av läkare under de första månaderna efter födseln.

Amning

Små mängder av zolpidem passerar över i modersmjölk. Zolpidem Orifarm bör därför inte användas under amning. Om du ammar, kontakta läkare för rådgivning.

Zolpidem Orifarm har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad “sömnkörning”. Dagen efter att du tagit Zolpidem Orifarm (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att:

• Du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad

• Det tar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut

• Du kan se suddigt eller dubbelt

• Du kan vara mindre uppmärksam

  En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.

Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Zolpidem Orifarm, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zolpidem Orifarm innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Zolpidem Orifarm, eftersom information om sådan användning saknas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos omedelbart innan sänggåendet, men kommer på det under natten, ska du bara ta den missade dosen om du fortfarande har möjlighet att sova 7-8 timmar.

Om behandlingen avbryts plötsligt kan sömnbesvären förvärras. Abstinenssymtom kan uppstå t.ex. huvudvärk, muskelvärk, ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är zolpidemtartrat 5 mg respektive 10 mg.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), talk och makrogol.

5 mg filmdragerad tablett: vit eller nästan vit, rund, bikonvex.

10 mg filmdragerad tablett: vit eller nästan vit, oval med skåra, märkt BL 10 på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 98, 100 och 105 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com