Zometa

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Zometa

4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Zoledronsyra

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZOMETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOMETA
3. HUR ZOMETA ANVÄNDS
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ZOMETA SKA FÖRVARAS
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD ZOMETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Den aktiva substansen i Zometa är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:

• Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

• Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOMETA

Använd inte Zometa

Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.

Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zometa och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.

Du skall inte få Zometa:

• om du ammar.

• om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zometa tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zometa:

• om du har eller har haft någon njursjukdom.

• om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zometa.

• om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zometa och informera din läkare om din tandbehandling.

Medan du behandlas med Zometa bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.

Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.

Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zometa. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zometa. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.

Patienter som är 65 år och äldre

Zometa kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.

Barn och ungdomar

Zometa är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.

Andra läkemedel och Zometa

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:

• Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla beskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdeuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.

• Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.

• Aclasta (ett läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad), eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zometa är okända.

• Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med Zometa har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).

Graviditet och amning

Du bör inte behandlas med Zometa om du är gravid. Informera din läkare om du tror att du är gravid.

Du får inte behandlas med Zometa om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zometa. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.

Zometa innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Om din läkare använder en vanlig saltlösning för att späda Hycamtin blir dock natriumdosen högre.

3. HUR ZOMETA ANVÄNDS

• Zometa skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.

• Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.

• Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.

Hur stor dos Zometa ges?

• Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.

• Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.

Hur ofta kommer du att behandlas med Zometa?

• Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zometa var tredje till fjärde vecka.

• Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zometa

Hur ges Zometa?

• Zometa ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.

Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.

Om du har fått för stor mängd av Zometa

Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och /eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.

Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter):

• Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).

• Låga nivåer av kalcium i blodet.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter):

• Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zometa eller efter avslutad behandling.

• Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.

• Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.

Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter):

• Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).

• En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).

• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

• Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår. Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zometa eller efter avslutad behandling.

Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

• Låg nivå av fosfat i blodet.

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter):

• Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).

• Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.

• Inflammation i ögats bindhinna.

• Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter):

• Överkänslighetsreaktioner.

• Lågt blodtryck.

• Bröstsmärta.

• Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.

• Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré förstoppning, magont, muntorrhet.

• Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.

• Låg nivå i blodet av magnesium och kalium. Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.

• Viktökning

• Ökad svetttning

• Sömnighet.

• Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.

• Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.

• Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.

• Nässelutslag.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter):

• Långsam puls.

• Förvirring.

• Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

• Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).

• Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.

• Smärtande röda och/eller svullna ögon.

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.

• Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR ZOMETA SKA FÖRVARAS

Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zometa skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Zometa är zoledronsyra. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,264 mg zoledronsyramonohydrat.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet levereras som koncentrat i en injektionsflaska. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat. Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: + 371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel godkändes senast den

2020-11-16. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL

Hur du bereder och administrerar Zometa

- För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska. Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning. För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.

Blanda inte Zometa koncentrat för infusionsvätska med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som Ringerlaktatlösning.

Instruktioner för att bereda minskade doser av Zometa:

- Dra upp lämplig volym av koncentratet i en spruta enligt följande:

-	4,4 ml för 3,5 mg dosen
-	4,1 ml för 3,3 mg dosen
-	3,8 ml för 3,0 mg dosen

- Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas. Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.

- Ur en mikrobiologist synpunkt bör den utspädda infusionslösning användas omgående. Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren fram till användning användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C – 8°C. Den kylda lösningen skall sedan återta rumstemperatur innan administrering.

- Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.

- Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med Zometa.

- Då det inte finns några data avseende Zometas kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zometa inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.

Förvaring av Zometa

- Förvara Zometa utom syn- och räckhåll för barn.

- Använd Zometa före utgångsdatumet som anges på förpackningen.

- Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.

- Spädd Zometa infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.